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Flavopiridol et vorinostat dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire ou de leucémie myéloïde chronique ou d'anémie réfractaire

1 avril 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I du vorinostat (SAHA) en association avec l'alvocidib (flavopiridol) chez des patients atteints de leucémie aiguë récidivante, réfractaire ou (sélectionnée) de mauvais pronostic ou d'anémie réfractaire avec excès de blastes-2

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de flavopiridol lorsqu'il est administré avec du vorinostat dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë récidivante ou réfractaire ou de leucémie myéloïde chronique ou d'anémie réfractaire. Le flavopiridol et le vorinostat peuvent faire en sorte que les cellules leucémiques ressemblent davantage à des cellules normales et se développent et se propagent plus lentement. Le vorinostat peut également arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de flavopiridol avec du vorinostat peut être un traitement efficace contre la leucémie ou l'anémie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer les doses de phase II recommandées pour l'association de flavopiridol et de vorinostat chez les patients atteints de leucémie aiguë, de leucémie myéloïde chronique en crise blastique ou d'anémie réfractaire avec excès de blastes-2.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité, la toxicité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée de ce schéma thérapeutique.

II. Déterminer les effets pharmacodynamiques et cliniques anti-leucémiques de ce régime médicamenteux.

III. Corréler les modèles d'expression des gènes de la leucémie avec la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes sur le flavopiridol.

Les patients reçoivent du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et du vorinostat oral trois fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de flavopiridol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire (leucémie aiguë myéloïde [LAM], leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] ou leucémie aiguë inclassable) après au moins un traitement systémique antérieur
    • Leucémie aiguë chez un patient de 60 ans ou plus (aucune exigence de traitement préalable)
    • Leucémie aiguë qui a évolué à partir d'un syndrome myélodysplasique antérieur
    • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique suite à un traitement antérieur par le mésylate d'imatinib
    • Anémie réfractaire avec excès de blastes-2 (AREB-2)
    • Aucune leucémie connue du SNC
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • GB < 50 000 µL
  • L'hydroxyurée et/ou les leucaphérèses peuvent être utilisées pour réduire le nombre de globules blancs
  • Créatinine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine >= 50 mL/min
  • Bilirubine totale =< 2 fois LSN
  • AST/ALT =< 2,5 fois LSN
  • Intervalle QTc =< 0,470 seconde
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune autre condition qui empêcherait la participation à l'étude
  • Au moins 3 semaines depuis le traitement précédent (attendez-vous à des leucaphérèses)
  • Aucun traitement à l'acide valproïque au cours des 2 dernières semaines
  • Aucune greffe de moelle osseuse ou de cellules souches autologue ou allogénique antérieure
  • Aucune utilisation d'hydroxyurée au cours des dernières 24 heures
  • Pas de traitement concomitant avec d'autres agents anticancéreux ou agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients recevront une perfusion d'une heure de flavopiridol pendant 5 jours au cours de la semaine 1 et du vorinostat par voie orale trois fois par jour au cours des semaines 1 et 2. Le traitement peut être répété toutes les 3 semaines tant que le bénéfice est démontré.
Médicament: vorinostat
Donné oralement
Autres noms:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • acide subéroylanilide hydroxamique
Médicament: alvocidib
Donné par perfusion
Autres noms:
  • SAVEUR
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DMT pour l'association alvocidib et vorinostat, évaluée selon les critères communs de toxicité version 3.0
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Grant, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2006

Première publication (Estimation)

18 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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