Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flavopiridol och Vorinostat vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär akut leukemi eller kronisk myelogen leukemi eller refraktär anemi

1 april 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av Vorinostat (SAHA) i kombination med alvocidib (Flavopiridol) hos patienter med återfall, refraktär eller (utvald) dålig prognos Akut leukemi eller refraktär anemi med överskott av blaster-2

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av flavopiridol när det ges tillsammans med vorinostat vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut leukemi eller kronisk myelogen leukemi eller refraktär anemi. Flavopiridol och vorinostat kan få leukemiceller att se ut mer som normala celler och att växa och spridas långsammare. Vorinostat kan också stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge flavopiridol tillsammans med vorinostat kan vara en effektiv behandling för leukemi eller refraktär anemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm rekommenderade fas II-doser för kombinationen av flavopiridol och vorinostat hos patienter med akut leukemi, kronisk myelogen leukemi i blastkris eller refraktär anemi med överskott av blaster-2.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerhet, toxicitet, tolerabilitet och maximal tolererad dos av denna läkemedelsregim.

II. Bestäm de farmakodynamiska och kliniska antileukemiska effekterna av denna läkemedelsregim.

III. Korrelera genuttrycksmönster för leukemi med respons hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie av flavopiridol.

Patienterna får flavopiridol IV under 1 timme dag 1-5 och oral vorinostat tre gånger dagligen dag 1-14. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av flavopiridol tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av något av följande:

    • Återfallande eller refraktär akut leukemi (akut myeloid leukemi [AML], akut lymfatisk leukemi [ALL] eller akut leukemi oklassificerbar) efter minst en tidigare systemisk behandling
    • Akut leukemi hos en patient 60 år eller äldre (inget krav på tidigare behandling)
    • Akut leukemi som har utvecklats från ett tidigare myelodysplastiskt syndrom
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkris efter tidigare behandling med imatinibmesylat
    • Refraktär anemi med överskott av blaster-2 (RAEB-2)
    • Ingen känd CNS-leukemi
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • WBC < 50 000 µL
  • Hydroxyurea och/eller leukafereser kan användas för att sänka WBC
  • Kreatinin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 2 gånger ULN
  • AST/ALT =< 2,5 gånger ULN
  • QTc-intervall =< 0,470 sekunder
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Inget annat villkor som skulle hindra studiedeltagande
  • Minst 3 veckor sedan tidigare behandling (förvänta leukafereser)
  • Ingen valproinsyrabehandling under de senaste 2 veckorna
  • Ingen tidigare autolog eller allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Ingen användning av hydroxiurea under de senaste 24 timmarna
  • Ingen samtidig behandling med andra anticancermedel eller prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna kommer att få en 1-timmes infusion av flavopiridol 5 dagar i vecka 1 och vorinostat genom munnen tre gånger om dagen under vecka 1 och 2. Behandlingen kan upprepas var tredje vecka så länge som nyttan visas.
Läkemedel: vorinostat
Ges oralt
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra
Läkemedel: alvocidib
Ges genom infusion
Andra namn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD för kombinationen av alvocidib och vorinostat, utvärderad av Common Toxicity Criteria version 3.0
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Grant, Massey Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera