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Flavopiridol und Vorinostat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie oder refraktärer Anämie

1. April 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit Vorinostat (SAHA) in Kombination mit Alvocidib (Flavopiridol) bei Patienten mit rezidivierter, refraktärer oder (ausgewählter) schlechter Prognose akuter Leukämie oder refraktärer Anämie mit exzessiven Blasten-2

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Flavopiridol bei gleichzeitiger Gabe mit Vorinostat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie oder refraktärer Anämie. Flavopiridol und Vorinostat können dazu führen, dass Leukämiezellen eher wie normale Zellen aussehen und langsamer wachsen und sich ausbreiten. Vorinostat kann auch das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Flavopiridol zusammen mit Vorinostat kann eine wirksame Behandlung von Leukämie oder refraktärer Anämie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosen für die Kombination von Flavopiridol und Vorinostat bei Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenkrise oder refraktärer Anämie mit übermäßigen Blasten-2.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit, Toxizität, Verträglichkeit und maximal tolerierte Dosis dieses Arzneimittelschemas.

II. Bestimmen Sie die pharmakodynamischen und klinischen antileukämischen Wirkungen dieses Arzneimittelschemas.

III. Korrelieren Sie die Leukämie-Genexpressionsmuster mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine unverblindete Dosiseskalationsstudie zu Flavopiridol.

Die Patienten erhalten Flavopiridol i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und orales Vorinostat dreimal täglich an den Tagen 1-14. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Flavopiridol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer der folgenden:

    • Rezidivierende oder refraktäre akute Leukämie (akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphoblastische Leukämie [ALL] oder nicht klassifizierbare akute Leukämie) nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung
    • Akute Leukämie bei einem Patienten ab 60 Jahren (keine Vorbehandlung erforderlich)
    • Akute Leukämie, die sich aus einem früheren myelodysplastischen Syndrom entwickelt hat
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise nach vorheriger Therapie mit Imatinibmesylat
    • Refraktäre Anämie mit überschüssigem Blasten-2 (RAEB-2)
    • Keine bekannte ZNS-Leukämie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Leukozyten < 50.000 µl
  • Hydroxyharnstoff und/oder Leukapheresen können verwendet werden, um WBC zu senken
  • Kreatinin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 2 mal ULN
  • AST/ALT = < 2,5 mal ULN
  • QTc-Intervall = < 0,470 Sekunden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere Bedingung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Behandlung (Leukapheresen sind zu erwarten)
  • Keine Valproinsäure-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine vorherige autologe oder allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Keine Verwendung von Hydroxyharnstoff innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikrebsmitteln oder Prüfmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an 5 Tagen in Woche 1 eine 1-stündige Infusion mit Flavopiridol und in den Wochen 1 und 2 dreimal täglich orales Vorinostat. Die Behandlung kann alle 3 Wochen wiederholt werden, solange sich ein Nutzen zeigt.
Arzneimittel: Vorinostat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
Arzneimittel: Alvocidib
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • FLAVO
  • Flavopiridol
  • HMR1275
  • L-868275

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD für die Kombination von Alvocidib und Vorinostat, bewertet nach Common Toxicity Criteria Version 3.0
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Grant, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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