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Flavopiridol e Vorinostat no Tratamento de Pacientes com Leucemia Aguda Recidivante ou Refratária ou Leucemia Mielóide Crônica ou Anemia Refratária

1 de abril de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Fase I de Vorinostat (SAHA) em combinação com Alvocidib (Flavopiridol) em pacientes com leucemia aguda recidivante, refratária ou (selecionada) de mau prognóstico ou anemia refratária com excesso de blastos-2

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de flavopiridol quando administrado em conjunto com vorinostat no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante ou refratária ou leucemia mielóide crônica ou anemia refratária. Flavopiridol e vorinostat podem fazer com que as células de leucemia se pareçam mais com células normais e cresçam e se espalhem mais lentamente. O vorinostat também pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar flavopiridol junto com vorinostat pode ser um tratamento eficaz para leucemia ou anemia refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar as doses recomendadas de fase II para a combinação de flavopiridol e vorinostat em pacientes com leucemia aguda, leucemia mielóide crônica em crise blástica ou anemia refratária com excesso de blastos-2.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a segurança, toxicidade, tolerabilidade e dose máxima tolerada deste regime de drogas.

II. Determine os efeitos antileucêmicos farmacodinâmicos e clínicos deste regime de drogas.

III. Correlacione os padrões de expressão gênica da leucemia com a resposta em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de escalonamento de dose de flavopiridol.

Os pacientes recebem flavopiridol IV durante 1 hora nos dias 1-5 e vorinostat oral três vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de flavopiridol até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um dos seguintes:

    • Leucemia aguda recidivante ou refratária (leucemia mielóide aguda [LMA], leucemia linfoblástica aguda [ALL] ou leucemia aguda inclassificável) após pelo menos um tratamento sistêmico anterior
    • Leucemia aguda em paciente com 60 anos ou mais (sem necessidade de tratamento prévio)
    • Leucemia aguda que evoluiu de uma síndrome mielodisplásica prévia
    • Leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica após terapia prévia com mesilato de imatinibe
    • Anemia refratária com excesso de blastos-2 (RAEB-2)
    • Sem leucemia do SNC conhecida
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • WBC < 50.000µL
  • A hidroxiureia e/ou leucafereses podem ser usadas para diminuir a quantidade de glóbulos brancos
  • Creatinina =< 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina >= 50 mL/min
  • Bilirrubina total = < 2 vezes LSN
  • AST/ALT =< 2,5 vezes LSN
  • Intervalo QTc =< 0,470 segundos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
  • Nenhuma outra condição que impeça a participação no estudo
  • Pelo menos 3 semanas desde o tratamento anterior (esperar leucafereses)
  • Nenhuma terapia com ácido valpróico nas últimas 2 semanas
  • Nenhum transplante autólogo ou alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Nenhum uso de hidroxiureia nas últimas 24 horas
  • Nenhum tratamento concomitante com outros agentes anticancerígenos ou agentes em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes receberão uma infusão de 1 hora de flavopiridol em 5 dias na semana 1 e vorinostat por via oral três vezes ao dia nas semanas 1 e 2. O tratamento pode ser repetido a cada 3 semanas enquanto o benefício for demonstrado.
Medicamento: vorinostat
Dado oralmente
Outros nomes:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • ácido suberoilanilida hidroxâmico
Medicamento: alvocidibe
Dado por infusão
Outros nomes:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD para a combinação de alvocidibe e vorinostat, avaliado pelo Common Toxicity Criteria versão 3.0
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Grant, Massey Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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