Flavopiridol 和 Vorinostat 治疗复发或难治性急性白血病或慢性粒细胞白血病或难治性贫血患者
2013年4月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
伏立诺他 (SAHA) 联合 Alvocidib (Flavopiridol) 治疗复发、难治或（选定）预后不良的急性白血病或难治性贫血伴原始细胞过多的患者的 I 期试验 2
该 I 期试验正在研究 flavopiridol 与 vorinostat 一起用于治疗复发或难治性急性白血病或慢性粒细胞性白血病或难治性贫血患者时的副作用和最佳剂量。
Flavopiridol 和 vorinostat 可能导致白血病细胞看起来更像正常细胞，并且生长和扩散更慢。
伏立诺他还可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
将 flavopiridol 与 vorinostat 一起服用可能是治疗白血病或难治性贫血的有效方法。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定 flavopiridol 和 vorinostat 联合治疗急性白血病、处于原始细胞危象的慢性粒细胞性白血病或原始细胞过多的难治性贫血患者的 II 期推荐剂量。
次要目标：
I. 确定该药物方案的安全性、毒性、耐受性和最大耐受剂量。
二。确定该药物方案的药效学和临床抗白血病作用。
三、将白血病基因表达模式与接受该方案治疗的患者的反应相关联。
大纲：这是一项关于 flavopiridol 的开放标签、剂量递增研究。
患者在第 1-5 天接受 flavopiridol IV 超过 1 小时，并在第 1-14 天每天口服 3 次伏立诺他。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的 flavopiridol，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为以下之一：
- 至少接受过一次全身治疗后复发或难治性急性白血病（急性髓性白血病 [AML]、急性淋巴细胞白血病 [ALL] 或无法分类的急性白血病）
- 60 岁或以上患者的急性白血病（无需事先治疗）
- 从先前的骨髓增生异常综合征演变而来的急性白血病
- 既往甲磺酸伊马替尼治疗后处于急变期的慢性粒细胞白血病 (CML)
- 顽固性贫血伴原始细胞过多 - 2 (RAEB-2)
- 没有已知的 CNS 白血病
- ECOG 体能状态 0-2
- 白细胞 < 50,000µL
- 羟基脲和/或白细胞分离术可用于降低 WBC
- 肌酐 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 >= 50 mL/min
- 总胆红素 =< ULN 的 2 倍
- AST/ALT =< ULN 的 2.5 倍
- QTc 间期 =< 0.470 秒
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 没有其他会妨碍研究参与的条件
- 自上次治疗以来至少 3 周（预计白细胞分离术）
- 过去 2 周内未接受丙戊酸治疗
- 既往无自体或同种异体骨髓或干细胞移植
- 过去 24 小时内未使用羟基脲
- 不得与其他抗癌药物或研究药物同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者将在第 1 周的 5 天内接受 1 小时的 flavopiridol 输注，并在第 1 周和第 2 周每天口服 3 次伏立诺他。只要显示出益处，治疗可以每 3 周重复一次。
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口头给予
其他名称：
输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Alvocidib 和 vorinostat 组合的 MTD，由通用毒性标准 3.0 版评估
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Grant、Massey Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月16日
首次发布 (估计)
2006年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00077
- U01CA062490 (美国 NIH 拨款/合同)
- MCC 6637
- CDR0000656277
- R21CA115260 (美国 NIH 拨款/合同)
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伏立诺他的临床试验
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