Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavopiridol og Vorinostat til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi eller refraktær anæmi

1. april 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-forsøg med Vorinostat (SAHA) i kombination med alvocidib (Flavopiridol) hos patienter med recidiverende, refraktær eller (udvalgt) dårlig prognose Akut leukæmi eller refraktær anæmi med overskydende blasts-2

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af flavopiridol, når det gives sammen med vorinostat til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi eller refraktær anæmi. Flavopiridol og vorinostat kan få leukæmiceller til at ligne mere normale celler og til at vokse og spredes langsommere. Vorinostat kan også stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give flavopiridol sammen med vorinostat kan være en effektiv behandling af leukæmi eller refraktær anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem anbefalede fase II-doser for kombinationen af ​​flavopiridol og vorinostat hos patienter med akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi i blast-krise eller refraktær anæmi med overskydende blaster-2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden, toksiciteten, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis af dette lægemiddelregime.

II. Bestem de farmakodynamiske og kliniske anti-leukæmiske virkninger af dette lægemiddelregime.

III. Korreler leukæmi-genekspressionsmønstre med respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie af flavopiridol.

Patienterne får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-5 og oral vorinostat tre gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af flavopiridol, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Recidiverende eller refraktær akut leukæmi (akut myeloid leukæmi [AML], akut lymfatisk leukæmi [ALL] eller akut leukæmi uklassificeret) efter mindst én tidligere systemisk behandling
    • Akut leukæmi hos en patient på 60 år eller ældre (intet krav om forudgående behandling)
    • Akut leukæmi, der har udviklet sig fra et tidligere myelodysplastisk syndrom
    • Kronisk myelogen leukæmi (CML) i blast krise efter tidligere behandling med imatinib mesylat
    • Refraktær anæmi med overskydende blasts-2 (RAEB-2)
    • Ingen kendt CNS leukæmi
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • WBC < 50.000 µL
  • Hydroxyurea og/eller leukafereser kan bruges til at sænke WBC
  • Kreatinin =< 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Total bilirubin =< 2 gange ULN
  • AST/ALT =< 2,5 gange ULN
  • QTc-interval =< 0,470 sekunder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden betingelse, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Mindst 3 uger siden tidligere behandling (forvente leukafereser)
  • Ingen valproinsyrebehandling inden for de seneste 2 uger
  • Ingen tidligere autolog eller allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Ingen brug af hydroxyurinstof inden for de seneste 24 timer
  • Ingen samtidig behandling med andre anti-cancer midler eller forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne vil modtage en 1-times infusion af flavopiridol 5 dage i uge 1 og vorinostat gennem munden tre gange dagligt i uge 1 og 2. Behandlingen kan gentages hver 3. uge, så længe fordelen er vist.
Medicin: vorinostat
Gives oralt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre
Medicin: alvocidib
Gives ved infusion
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD for kombinationen af ​​alvocidib og vorinostat, vurderet ved Common Toxicity Criteria version 3.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Grant, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner