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Flavopiridol e Vorinostat nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria o leucemia mieloide cronica o anemia refrattaria

1 aprile 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I di Vorinostat (SAHA) in combinazione con alvocidib (flavopiridolo) in pazienti con leucemia acuta recidivante, refrattaria o (selezionata) con prognosi infausta o anemia refrattaria con eccesso di blasti-2

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di flavopiridolo quando somministrato insieme a vorinostat nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante o refrattaria o leucemia mieloide cronica o anemia refrattaria. Il flavopiridolo e il vorinostat possono far sì che le cellule leucemiche assomiglino più a cellule normali e crescano e si diffondano più lentamente. Vorinostat può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare flavopiridolo insieme a vorinostat può essere un trattamento efficace per la leucemia o l'anemia refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare le dosi raccomandate di fase II per la combinazione di flavopiridolo e vorinostat in pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica in crisi blastica o anemia refrattaria con eccesso di blasti-2.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza, la tossicità, la tollerabilità e la dose massima tollerata di questo regime farmacologico.

II. Determinare gli effetti antileucemici farmacodinamici e clinici di questo regime farmacologico.

III. Correlare i modelli di espressione genica della leucemia con la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con incremento della dose di flavopiridolo.

I pazienti ricevono flavopiridolo IV per 1 ora nei giorni 1-5 e vorinostat per via orale tre volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di flavopiridolo fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Leucemia acuta recidivante o refrattaria (leucemia mieloide acuta [AML], leucemia linfoblastica acuta [ALL] o leucemia acuta non classificabile) dopo almeno un precedente trattamento sistemico
    • Leucemia acuta in un paziente di età pari o superiore a 60 anni (nessun requisito per il trattamento precedente)
    • Leucemia acuta che si è evoluta da una precedente sindrome mielodisplastica
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica dopo precedente terapia con imatinib mesilato
    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti-2 (RAEB-2)
    • Nessuna leucemia del SNC nota
  • Performance status ECOG 0-2
  • WBC < 50.000µL
  • L'idrossiurea e/o le leucaferesi possono essere utilizzate per abbassare i globuli bianchi
  • Creatinina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina >= 50 ml/min
  • Bilirubina totale = < 2 volte ULN
  • AST/ALT = < 2,5 volte ULN
  • Intervallo QTc =< 0,470 secondi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Almeno 3 settimane dal trattamento precedente (eccetto leucaferesi)
  • Nessuna terapia con acido valproico nelle ultime 2 settimane
  • Nessun precedente trapianto autologo o allogenico di midollo osseo o di cellule staminali
  • Nessun uso di idrossiurea nelle ultime 24 ore
  • Nessun trattamento concomitante con altri agenti antitumorali o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti riceveranno un'infusione di 1 ora di flavopiridolo per 5 giorni nella settimana 1 e vorinostat per via orale tre volte al giorno nelle settimane 1 e 2. Il trattamento può essere ripetuto ogni 3 settimane fino a quando viene mostrato il beneficio.
Droga: vorinostat
Dato oralmente
Altri nomi:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilide acido idrossammico
Droga: alvocidib
Dato per infusione
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD per la combinazione di alvocidib e vorinostat, valutata mediante Common Toxicity Criteria versione 3.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Grant, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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