Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flavopiridol og Vorinostat ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi eller refraktær anemi

1. april 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av Vorinostat (SAHA) i kombinasjon med alvocidib (flavopiridol) hos pasienter med residiverende, refraktær eller (utvalgt) dårlig prognose Akutt leukemi eller refraktær anemi med overskytende blasts-2

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av flavopiridol når det gis sammen med vorinostat ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi eller refraktær anemi. Flavopiridol og vorinostat kan føre til at leukemiceller ser mer ut som normale celler, og at de vokser og sprer seg langsommere. Vorinostat kan også stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi flavopiridol sammen med vorinostat kan være en effektiv behandling for leukemi eller refraktær anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem anbefalte fase II-doser for kombinasjonen av flavopiridol og vorinostat hos pasienter med akutt leukemi, kronisk myelogen leukemi i blast-krise eller refraktær anemi med overskudd av blaster-2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerhet, toksisitet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av dette legemiddelregimet.

II. Bestem de farmakodynamiske og kliniske anti-leukemiske effektene av dette legemiddelregimet.

III. Korreler leukemi-genekspresjonsmønstre med respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, doseøkningsstudie av flavopiridol.

Pasienter får flavopiridol IV over 1 time på dag 1-5 og oral vorinostat tre ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av flavopiridol inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Tilbakefallende eller refraktær akutt leukemi (akutt myeloid leukemi [AML], akutt lymfatisk leukemi [ALL] eller akutt leukemi uklassifiserbar) etter minst én tidligere systemisk behandling
    • Akutt leukemi hos en pasient 60 år eller eldre (ingen krav om tidligere behandling)
    • Akutt leukemi som har utviklet seg fra et tidligere myelodysplastisk syndrom
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkrise etter tidligere behandling med imatinibmesylat
    • Refraktær anemi med overflødig blast-2 (RAEB-2)
    • Ingen kjent CNS-leukemi
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • WBC < 50 000 µL
  • Hydroxyurea og/eller leukafereser kan brukes for å senke WBC
  • Kreatinin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Totalt bilirubin =< 2 ganger ULN
  • AST/ALT =< 2,5 ganger ULN
  • QTc-intervall =< 0,470 sekunder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen andre betingelser som hindrer studiedeltakelse
  • Minst 3 uker siden tidligere behandling (forvent leukafereser)
  • Ingen valproinsyrebehandling de siste 2 ukene
  • Ingen tidligere autolog eller allogen benmarg- eller stamcelletransplantasjon
  • Ingen bruk av hydroksyurea de siste 24 timene
  • Ingen samtidig behandling med andre anti-kreftmidler eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasientene vil få en 1-times infusjon av flavopiridol 5 dager i uke 1 og vorinostat gjennom munnen tre ganger daglig i uke 1 og 2. Behandlingen kan gjentas hver 3. uke så lenge fordelen er vist.
Legemiddel: vorinostat
Gis muntlig
Andre navn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroksamsyre
Legemiddel: alvocidib
Gis ved infusjon
Andre navn:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD for kombinasjonen av alvocidib og vorinostat, vurdert av Common Toxicity Criteria versjon 3.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Grant, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på vorinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere