Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawopirydol i worinostat w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową lub niedokrwistością oporną na leczenie

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I preparatu Vorinostat (SAHA) w skojarzeniu z alwokidibem (flawopirydolem) u pacjentów z nawrotem, opornością na leczenie lub (wybranymi) złymi rokowaniami, ostrą białaczką lub oporną na leczenie niedokrwistością z nadmiarem blastów-2

To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki flawopirydolu podawanego razem z worinostatem w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową lub niedokrwistością oporną na leczenie. Flawopirydol i worinostat mogą powodować, że komórki białaczkowe będą wyglądać bardziej jak normalne komórki oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Vorinostat może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie flawopirydolu razem z worinostatem może być skutecznym sposobem leczenia białaczki lub niedokrwistości opornej na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie zalecanych dawek II fazy dla połączenia flawopirydolu i worinostatu u pacjentów z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową w przełomie blastycznym lub niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów-2.

CELE DODATKOWE:

I. Określ bezpieczeństwo, toksyczność, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu leczenia.

II. Określ farmakodynamiczne i kliniczne działanie przeciwbiałaczkowe tego schematu leczenia.

III. Skoreluj wzorce ekspresji genów białaczki z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte badanie flawopirydolu z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i doustny worinostat trzy razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki flawopirydolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • Nawrotowa lub oporna ostra białaczka (ostra białaczka szpikowa [AML], ostra białaczka limfoblastyczna [ALL] lub ostra białaczka niesklasyfikowana) po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym
    • Ostra białaczka u pacjenta w wieku 60 lat i starszych (nie wymaga wcześniejszego leczenia)
    • Ostra białaczka, która rozwinęła się z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym po uprzedniej terapii mesylanem imatynibu
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-2 (RAEB-2)
    • Brak znanej białaczki OUN
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • WBC < 50 000 µl
  • W celu obniżenia WBC można zastosować hydroksymocznik i/lub leukaferezy
  • Kreatynina =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 2-krotność GGN
  • AST/ALT =< 2,5 razy GGN
  • Odstęp QTc =< 0,470 sekundy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak innych warunków wykluczających udział w badaniu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia (oczekiwane leukaferezy)
  • Brak leczenia kwasem walproinowym w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Brak użycia hydroksymocznika w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Brak równoczesnego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci będą otrzymywać 1-godzinny wlew flawopirydolu przez 5 dni w 1. tygodniu oraz worinostat doustnie trzy razy dziennie w 1. i 2. tygodniu. Leczenie można powtarzać co 3 tygodnie tak długo, jak długo wykaże się korzyści.
Lek: worinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
Lek: alwokidib
Podawany we wlewie
Inne nazwy:
  • FLAVO
  • flawopirydol
  • HMR 1275
  • L-868275

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD dla kombinacji alwokidybu i worinostatu, oceniona według Common Toxicity Criteria wersja 3.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Grant, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na worinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj