Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quetiapin fumarát jako monoterapie v udržovací léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou (AMETHYST)

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, náhodně vybraná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním (SEROQUEL SR™) jako monoterapie v udržovací léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost SEROQUEL SR™ v léčbě velké depresivní poruchy ve srovnání s placebem a zhodnotit kvalitu spánku, celkovou kvalitu života a účinek, pokud existuje, na úzkost a spokojenost. Seroquel SR a Seroquel XR označují stejnou formulaci. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Vratza, Bulharsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Portoriko
      • Rio Predia, Portoriko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Pitesti, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Sered, Slovensko
        • Research Site
      • Trencin, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ayrshire, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Reading, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • El Centro, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Vista, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Petersberg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Granite City, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Northfield, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Clinton Twp, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Portage, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná klinická diagnóza podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, revize textu) splňující kritéria 296,2x Závažná depresivní porucha,
  • Jedna epizoda nebo 296,3x Závažná depresivní porucha,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou DSM-IV osy I jinou než MDD po ​​6 měsících od zařazení,
  • Pacienti s diagnózou poruchy DSM-IV osy II, která má zásadní dopad na současný psychiatrický stav pacientů.
  • Pacienti, jejichž současná epizoda deprese >12 měsíců nebo <4 týdny od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit účinnost kvetiapinu SR ve srovnání s placebem v prodlužující se době od randomizace do depresivní příhody u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte quetiapin SR ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1448C00005
  • Amethyst

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit