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Quetiapina fumarato come monoterapia nel trattamento di mantenimento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (AMETHYST)

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL SR™) come monoterapia nel trattamento di mantenimento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di SEROQUEL SR™ nel trattamento del disturbo depressivo maggiore rispetto al placebo e valutare la qualità del sonno, la qualità generale della vita e l'eventuale effetto sull'ansia e sulla soddisfazione. NOTA: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

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      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti
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      • New York, New York, Stati Uniti
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      • Rochester, New York, Stati Uniti
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      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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      • Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti
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      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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    • Texas
      • Desoto, Texas, Stati Uniti
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      • Friendswood, Texas, Stati Uniti
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      • Houston, Texas, Stati Uniti
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      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti
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      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica documentata secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, text revision) 296.2x Disturbo depressivo maggiore,
  • Episodio singolo o 296,3x Disturbo depressivo maggiore,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo di Asse I del DSM-IV diverso da MDD con 6 mesi di arruolamento,
  • Pazienti con una diagnosi di disturbo di Asse II del DSM-IV che ha un impatto importante sull'attuale stato psichiatrico del paziente.
  • Pazienti il ​​cui attuale episodio di depressione>12 mesi o <4 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'efficacia di quetiapina SR rispetto al placebo nell'aumentare il tempo dalla randomizzazione a un evento depressivo in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la quetiapina SR rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla salute.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1448C00005
  • Amethyst

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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