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Fumarato de quetiapina como monoterapia no tratamento de manutenção de pacientes com transtorno depressivo maior (AMETHYST)

24 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de retirada aleatória, grupo paralelo, controlado por placebo de fase III da eficácia e segurança da liberação prolongada de fumarato de quetiapina (SEROQUEL SR™) como monoterapia no tratamento de manutenção de pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de SEROQUEL SR™ no tratamento do transtorno depressivo maior em comparação com o placebo e avaliar a qualidade do sono, a qualidade de vida geral e o efeito, se houver, na ansiedade e na satisfação OBSERVAÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

3000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Vratza, Bulgária
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
      • Sered, Eslováquia
        • Research Site
      • Trencin, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Centro, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Petersberg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • W Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Olean, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Rio Predia, Porto Rico
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ayrshire, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Reading, Reino Unido
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Iasi, Romênia
        • Research Site
      • Pitesti, Romênia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico documentado de acordo com o DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto) atendendo aos critérios 296,2x Transtorno Depressivo Maior,
  • Episódio Único, ou 296,3x Transtorno Depressivo Maior,

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um transtorno do Eixo I do DSM-IV que não seja MDD com 6 meses de inscrição,
  • Pacientes com diagnóstico de transtorno do Eixo II do DSM-IV, que tem um grande impacto no estado psiquiátrico atual do paciente.
  • Pacientes cujo episódio atual de depressão >12 meses ou <4 semanas desde a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia da quetiapina SR comparada ao placebo no aumento do tempo desde a randomização até um evento depressivo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a quetiapina SR comparada ao placebo na qualidade de vida relacionada à saúde.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1448C00005
  • Amethyst

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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