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Quetiapinfumarat als Monotherapie in der Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer depressiver Störung (AMETHYST)

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit verzögerter Freisetzung (SEROQUEL SR™) als Monotherapie in der Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SEROQUEL SR™ bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen im Vergleich zu Placebo zu bestimmen und die Schlafqualität, die allgemeine Lebensqualität und gegebenenfalls die Auswirkung auf Angstzustände und Zufriedenheit zu bewerten. BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • Kanada
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      • Bucharest, Rumänien
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      • Moscow, Russische Föderation
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  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei
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    • Missouri
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      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
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      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
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        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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    • South Carolina
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      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayrshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Diagnose gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision), die die Kriterien 296,2x erfüllt Depression,
  • Einzelne Episode oder 296,3x Depression,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung als MDD innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme,
  • Patienten mit der Diagnose einer DSM-IV-Achse-II-Störung, die einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status des Patienten hat.
  • Patienten, deren aktuelle Depressionsepisode mehr als 12 Monate oder <4 Wochen nach der Aufnahme erfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin SR im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die zunehmende Zeitspanne von der Randomisierung bis zu einem depressiven Ereignis bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie Quetiapin SR im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1448C00005
  • Amethyst

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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