Fumarato de quetiapina como monoterapia en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con trastorno depresivo mayor (AMETHYST)
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, de retiro aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la liberación sostenida de fumarato de quetiapina (SEROQUEL SR™) como monoterapia en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de SEROQUEL SR™ en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en comparación con el placebo y evaluar la calidad del sueño, la calidad de vida en general y el efecto, si lo hubiere, sobre la ansiedad y la satisfacción. TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación.
La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
3000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
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Olean, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Coatesville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
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Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Desoto, Texas, Estados Unidos
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Friendswood, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Midvale, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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Rio Predia, Puerto Rico
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Ayrshire, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Reading, Reino Unido
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Bucharest, Rumania
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Iasi, Rumania
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Pitesti, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico documentado según el DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión del texto) que cumple los criterios 296,2x Trastorno depresivo mayor,
- Episodio único, o 296,3x Trastorno depresivo mayor,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno del Eje I del DSM-IV que no sea MDD dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción,
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno del Eje II del DSM-IV que tiene un gran impacto en el estado psiquiátrico actual del paciente.
- Pacientes cuyo episodio actual de depresión > 12 meses o < 4 semanas desde la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de quetiapina SR en comparación con placebo para aumentar el tiempo desde la aleatorización hasta un evento depresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar quetiapina SR en comparación con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1448C00005
- Amethyst
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .