RAPID: Randomizovaná zkouška zrychleného částečného ozáření prsu
RCT k určení, zda je APBI, využívající 3D CRT, stejně efektivní jako ozáření celého prsu po operaci zachovávající prsa u žen s duktálním karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem prsu s negativními axilárními lymfatickými uzlinami
Zjistit, zda je zrychlené parciální ozáření prsu pomocí 3D CRT stejně účinné jako ozáření celého prsu po operaci zachovávající prsa u žen s novou histologickou diagnózou pouze duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu bez známek metastatického onemocnění. Účinnost bude určena mírou ipsilaterální recidivy nádoru prsu.
Obecným cílem je zlepšit pohodlí a kvalitu života pacientek, které podstupují ozařování prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operaci zachovávající prsa nebo po ukončení chemoterapie budou pacientky stratifikovány podle věku, histologie tumoru, velikosti tumoru, adjuvantní hormonální terapie a klinického centra. Pacientky budou přiděleny buď k ozáření celého prsu, nebo částečnému ozáření prsů akcelerovaným 3D CRT.
Radiační terapie bude podána co nejdříve po zhojení chirurgického řezu (3-4 týdny) a do 12 týdnů, pokud pacient není léčen chemoterapií. Pokud je pacient léčen chemoterapií, radiační terapie začne po 2 týdnech a ne déle než 8 týdnů po poslední dávce chemoterapie.
Pacientky léčené ozářením celého prsu obdrží celkovou dávku 42,5 Gy v 16 frakcích, podávanou denně po dobu 22 dnů. Pacientkám s velkými prsy je povoleno dostávat celkovou dávku 50 Gy ve 25 frakcích, podávanou denně po dobu 35 dnů. Boost ozařování je povoleno u pacientek léčených ozářením celého prsu. Zesilující ozařování 10 Gy/4-5 frakcí denně po dobu 4-7 dnů je povoleno u pacientů, u kterých se předpokládá střední až vysoké riziko lokální recidivy podle pokynů místních onkologických center.
Pacientky léčené 3D CRT akcelerovaným parciálním ozářením prsu obdrží celkovou dávku 38,5 Gy v 10 frakcích, podávanou dvakrát denně, po dobu 5-8 dnů. Každá denní dávka musí být oddělena 6-8 hodinami.
Pacienti budou sledováni po neomezenou dobu a formálně hodnoceni 6 a 12 měsíců po datu randomizace a poté jednou ročně. U pacientů bude hodnocena akutní a pozdní radiační toxicita, srdeční toxicita, recidivující onemocnění, nová primární rakovina, kosmetický výsledek, kvalita života a celkové přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Irving Greenberg Family Cancer Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital - University Health Network
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hospital Notre Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Auckland Region
-
Auckland, Auckland Region, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1a. Pouze pacientka s novou histologickou diagnózou DCIS. NEBO
1b. Pacientka s novou histologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu a bez známek metastatického onemocnění.
2. Ošetřeno BCS s mikroskopicky čistými resekčními okraji pro invazivní a neinvazivní onemocnění (nebo bez reziduálního onemocnění při reexcizi).
3. Negativní postižení axilárních uzlin včetně mikrometastáz <= 0,2 mm nebo pozitivní buňky identifikované pouze pomocí IHC, jak bylo stanoveno buď: (i) biopsií sentinelové uzliny (ii) disekcí axilární uzliny nebo (iii) klinickým vyšetřením pouze u pacientů s DCIS
Kritéria vyloučení:
1. Věk < 40 let.
2. Známá škodlivá mutace v BRCA 1 a/nebo BRCA 2.
3. Velikost nádoru > 3 cm v největším průměru při patologickém vyšetření (včetně invazivní i neinvazivní složky).
4. Histologie nádoru omezená pouze na lobulární karcinom.
5. Historie rakoviny:
- Pacienti s jinou aktivní malignitou nebo maligním onemocněním léčeným < 5 let před randomizací jsou vyloučeni.
- Pacientky s předchozí diagnózou invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu v kterémkoli prsu jsou vyloučeny bez ohledu na interval bez onemocnění. Vyloučeny jsou také pacientky se souběžným invazivním nebo neinvazivním kontralaterálním karcinomem prsu.
Do studie jsou vhodní pacienti s předchozím nebo současným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
6. Více než jeden primární nádor v různých kvadrantech stejného prsu.
7. Předchozí ozáření ipsilaterálního prsu, které by vylučovalo ozáření celého prsu.
8. Přítomnost ipsilaterálního prsního implantátu nebo kardiostimulátoru.
9. Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie), což by vylučovalo definitivní radiační léčbu.
10. Stav estrogenových receptorů (ER) není znám.
11. Pro pacientky neléčené adjuvantní chemoterapií: nemohou zahájit radiační terapii do 12 týdnů od posledního chirurgického zákroku na prsu.
12. U pacientů léčených adjuvantní chemoterapií: nelze zahájit léčbu do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
13. V současné době těhotná nebo kojící.
14. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
15. Geografická nepřístupnost pro sledování.
16. Neschopnost lokalizovat chirurgickou dutinu na CT (tj. žádné známky chirurgických klipů nebo seromu).
17. Neschopnost adekvátně naplánovat pacienta pro experimentální techniku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: APBI využívající záření 3D-CRT
Zrychlené částečné ozáření prsu pomocí 3D-CRT
|
Zrychlené částečné ozáření prsu pomocí 3D-CRT
|
|
JINÝ: Ozáření celých prsou
|
Ozáření celých prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ipsilaterální recidiva nádoru prsu definovaná jako recidivující invazivní nebo in situ karcinom v ipsilaterálním prsu včetně axilárního ocasu.
Časové okno: probíhající po celou dobu studia
|
ipsilaterální recidiva nádoru prsu
|
probíhající po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivý kosmetický výsledek
Časové okno: hodnoceno v 1, 3, 5, 7 a 10 letech
|
nepříznivý kosmetický výsledek
|
hodnoceno v 1, 3, 5, 7 a 10 letech
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: probíhající po celou dobu studia
|
přežití bez onemocnění
|
probíhající po celou dobu studia
|
|
přežití bez události
Časové okno: probíhající po celou dobu studia
|
přežití bez události
|
probíhající po celou dobu studia
|
|
celkové přežití
Časové okno: probíhající po celou dobu studia
|
celkové přežití
|
probíhající po celou dobu studia
|
|
radiační toxicita
Časové okno: probíhající po celou dobu studia
|
radiační toxicita
|
probíhající po celou dobu studia
|
|
kvalitu života na základě odpovědí v dotazníku
Časové okno: probíhající po celou dobu studia
|
kvalita života
|
probíhající po celou dobu studia
|
|
efektivita nákladů
Časové okno: konec studia
|
efektivita nákladů
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2005-RAPID
- CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .