RAPID: studio randomizzato sull'irradiazione parziale accelerata del seno
Un RCT per determinare se l'APBI, utilizzando la CRT 3D, è efficace quanto l'irradiazione del seno intero dopo chirurgia conservativa del seno nelle donne con carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo con linfonodi ascellari negativi
Determinare se l'irradiazione parziale accelerata della mammella, utilizzando la CRT 3D, è efficace quanto l'irradiazione della mammella intera a seguito di chirurgia conservativa della mammella in donne con una nuova diagnosi istologica di carcinoma duttale solo in situ o carcinoma mammario invasivo senza evidenza di malattia metastatica. L'efficacia sarà determinata dal tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale.
L'obiettivo generale è quello di migliorare la comodità e la qualità della vita delle pazienti che ricevono l'irradiazione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di chirurgia conservativa del seno o al completamento della chemioterapia, i pazienti saranno stratificati in base all'età, all'istologia del tumore, alle dimensioni del tumore, alla terapia ormonale adiuvante e al centro clinico. I pazienti saranno assegnati a ricevere l'irradiazione del seno intero o l'irradiazione parziale accelerata del seno 3D CRT.
La radioterapia sarà somministrata appena possibile dopo la guarigione dell'incisione chirurgica (3-4 settimane) ed entro 12 settimane se il paziente non è trattato con chemioterapia. Se il paziente è in trattamento con chemioterapia, la radioterapia inizierà dopo 2 settimane e non oltre 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.
I pazienti trattati con l'irradiazione dell'intero seno riceveranno una dose totale di 42,5 Gy in 16 frazioni, somministrata su base giornaliera, per un periodo di 22 giorni. Le pazienti con seno di grandi dimensioni possono ricevere una dose totale di 50 Gy in 25 frazioni, somministrate su base giornaliera, per un periodo di 35 giorni. L'irradiazione potenziata è consentita nelle pazienti trattate con l'irradiazione dell'intera mammella. L'irradiazione potenziata di 10 Gy/4-5 frazioni al giorno per un periodo di tempo di 4-7 giorni è consentita per i pazienti ritenuti a rischio da moderato ad alto di recidiva locale secondo le linee guida del centro oncologico locale.
I pazienti trattati con irradiazione parziale accelerata del seno 3D CRT riceveranno una dose totale di 38,5 Gy in 10 frazioni, somministrate due volte al giorno, per un periodo di tempo di 5-8 giorni. Ogni dose giornaliera deve essere separata da 6-8 ore.
I pazienti saranno seguiti a tempo indeterminato e valutati formalmente a 6 e 12 mesi dopo la data di randomizzazione e poi su base annuale. I pazienti saranno valutati per tossicità da radiazioni acuta e tardiva, tossicità cardiaca, malattia ricorrente, nuovo tumore primario, esito estetico, qualità della vita e sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- Irving Greenberg Family Cancer Centre
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital - University Health Network
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University - Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hospital Notre Dame
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
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Auckland Region
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Auckland, Auckland Region, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1a. Paziente di sesso femminile con una nuova diagnosi istologica solo di DCIS. O
1b. Paziente di sesso femminile con nuova diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo e nessuna evidenza di malattia metastatica.
2. Trattati con BCS con margini di resezione microscopicamente chiari per malattia invasiva e non invasiva (o nessuna malattia residua alla resezione).
3. Interessamento del linfonodo ascellare negativo inclusa micrometastasi <= 0,2 mm o cellule positive identificate solo dall'IHC come determinato da: (i) biopsia del linfonodo sentinella (ii) dissezione del linfonodo ascellare o (iii) esame clinico solo per i pazienti con DCIS
Criteri di esclusione:
1. Età < 40 anni.
2. Una mutazione deleteria nota in BRCA 1 e/o BRCA 2.
3. Dimensione del tumore > 3 cm di diametro massimo all'esame patologico (includendo sia la componente invasiva che quella non invasiva).
4. Istologia tumorale limitata al solo carcinoma lobulare.
5. Storia del cancro:
- Sono esclusi i pazienti con un altro tumore maligno attivo o tumore maligno trattato < 5 anni prima della randomizzazione.
- Le pazienti con una precedente diagnosi di carcinoma mammario invasivo o non invasivo in entrambe le mammelle sono escluse indipendentemente dall'intervallo libero da malattia. Sono escluse anche le pazienti con carcinoma mammario controlaterale invasivo o non invasivo concomitante.
I pazienti con tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose precedenti o concomitanti sono eleggibili per lo studio.
6. Più di un tumore primitivo in diversi quadranti della stessa mammella.
7. Precedente irradiazione alla mammella omolaterale che precluderebbe l'irradiazione dell'intera mammella.
8. Presenza di una protesi mammaria omolaterale o di un pacemaker.
9. Malattia grave non maligna (ad es. cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia) che precluderebbero il trattamento radioterapico definitivo.
10. Stato del recettore degli estrogeni (ER) non noto.
11. Per i pazienti non trattati con chemioterapia adiuvante: impossibilità di iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno.
12. Per i pazienti trattati con chemioterapia adiuvante: impossibile iniziare entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
13. Attualmente incinta o in allattamento.
14. Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
15. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
16. Incapacità di localizzare la cavità chirurgica alla TC (cioè nessuna evidenza di clip chirurgiche o sieroma).
17. Incapacità di pianificare adeguatamente il paziente per la tecnica sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: APBI che utilizza radiazioni 3D-CRT
Irradiazione parziale accelerata del seno mediante 3D-CRT
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Irradiazione parziale accelerata del seno mediante 3D-CRT
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ALTRO: Irradiazione dell'intero seno
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Irradiazione dell'intero seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recidiva del tumore al seno omolaterale definita come carcinoma ricorrente invasivo o in situ nel seno omolaterale compresa la coda ascellare.
Lasso di tempo: continuo durante lo studio
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recidiva del tumore al seno omolaterale
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continuo durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito estetico avverso
Lasso di tempo: valutata a 1, 3, 5, 7 e 10 anni
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esito estetico avverso
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valutata a 1, 3, 5, 7 e 10 anni
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: continuo durante lo studio
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sopravvivenza libera da malattia
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continuo durante lo studio
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sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: continuo durante lo studio
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sopravvivenza senza eventi
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continuo durante lo studio
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: continuo durante lo studio
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sopravvivenza globale
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continuo durante lo studio
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tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: continuo durante lo studio
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tossicità da radiazioni
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continuo durante lo studio
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qualità della vita in base alle risposte al questionario
Lasso di tempo: continuo durante lo studio
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qualità della vita
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continuo durante lo studio
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: fine dello studio
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efficacia dei costi
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
- Investigatore principale: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2005-RAPID
- CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)
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