Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPID: Randomiseret forsøg med accelereret delvis brystbestråling

11. juli 2018 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En RCT til at bestemme, om APBI, der bruger 3D CRT, er lige så effektiv som bestråling af hele brystet efter brystbevarende kirurgi hos kvinder med duktalt carcinom in situ eller invasiv brystkræft med negative aksillære lymfeknuder

For at afgøre, om accelereret delvis brystbestråling ved brug af 3D CRT er lige så effektiv som helbrystbestråling efter brystbevarende kirurgi hos kvinder med en ny histologisk diagnose af duktalt carcinom in situ alene eller invasiv brystkræft uden tegn på metastatisk sygdom. Effektiviteten vil blive bestemt af frekvensen af ​​ipsilateral brysttumor-tilbagefald.

Det generelle mål er at forbedre bekvemmeligheden og livskvaliteten for kvindelige patienter, der modtager brystbestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter brystbevarende operation eller ved afslutning af kemoterapi vil patienter blive stratificeret efter alder, tumorhistologi, tumorstørrelse, adjuverende hormonbehandling og klinisk center. Patienter vil blive allokeret til at modtage enten helbrystbestråling eller 3D CRT-accelereret delvis brystbestråling.

Strålebehandling vil blive givet så hurtigt som muligt efter helingen af ​​det kirurgiske snit (3-4 uger) og inden for 12 uger, hvis patienten ikke behandles med kemoterapi. Hvis patienten behandles med kemoterapi, påbegyndes strålebehandlingen efter 2 uger og ikke længere end 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi.

Patienter behandlet med helbrystbestråling vil modtage en samlet dosis på 42,5 Gy i 16 fraktioner givet på daglig basis over en tidsperiode på 22 dage. Patienter med stor bryststørrelse har tilladelse til at modtage en samlet dosis på 50 Gy i 25 fraktioner, givet på daglig basis over en periode på 35 dage. Boost-bestråling er tilladt hos patienter, der behandles med helbrystbestråling. Boostbestråling af 10 Gy/4-5 fraktioner dagligt over en tidsperiode på 4-7 dage er tilladt for patienter, der anses for at have moderat til høj risiko for lokalt tilbagefald i henhold til retningslinjerne for det lokale cancercenter.

Patienter behandlet med 3D CRT accelereret delvis brystbestråling vil modtage en samlet dosis på 38,5 Gy i 10 fraktioner, leveret to gange dagligt over en periode på 5-8 dage. Hver daglig dosis skal adskilles med 6-8 timer.

Patienterne vil blive fulgt på ubestemt tid og vurderet formelt 6 og 12 måneder efter randomiseringsdatoen og derefter på årsbasis. Patienterne vil blive vurderet for akut og sen strålingstoksicitet, hjertetoksicitet, tilbagevendende sygdom, ny primær cancer, kosmetisk udfald, livskvalitet og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • Irving Greenberg Family Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hospital Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
  • New Zealand
    • Auckland Region
      • Auckland, Auckland Region, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1a. Kvindelig patient med en ny histologisk diagnose udelukkende DCIS. ELLER

    1b. Kvindelig patient med en ny histologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet og ingen tegn på metastatisk sygdom.

    2. Behandlet med BCS med mikroskopisk klare resektionsmarginer for invasiv og ikke-invasiv sygdom (eller ingen resterende sygdom ved re-eksision).

    3. Negativ aksillær knude involvering inklusive mikrometastase <= 0,2 mm eller positive celler kun identificeret af IHC som bestemt enten ved: (i) sentinel node biopsi (ii) aksillær node dissektion eller (iii) klinisk undersøgelse kun for patienter med DCIS

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 40 år.

    2. En kendt skadelig mutation i BRCA 1 og/eller BRCA 2.

    3. Tumorstørrelse > 3 cm i største diameter ved patologisk undersøgelse (inklusive både den invasive og ikke-invasive komponent).

    4. Tumorhistologi begrænset til kun lobulært karcinom.

    5. Kræfthistorie:

    • Patienter med en anden aktiv malignitet eller malignitet behandlet < 5 år før randomisering er udelukket.
    • Patienter med en tidligere diagnose af invasiv eller ikke-invasiv brystcancer i begge bryster udelukkes uanset sygdomsfrit interval. Patienter med samtidig invasiv eller ikke-invasiv kontralateral brystkræft er også udelukket.

    • Patienter med tidligere eller samtidig basalcelle- eller pladecellehudkræft er berettiget til forsøget.

      6. Mere end én primær tumor i forskellige kvadranter af det samme bryst.

      7. Tidligere bestråling af det ipsilaterale bryst, der ville udelukke bestråling af hele brystet.

      8. Tilstedeværelse af et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker.

      9. Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi), hvilket ville udelukke definitiv strålebehandling.

      10. Østrogenreceptorstatus (ER) ikke kendt.

      11. For patienter, der ikke er behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter sidste operation på brystet.

      12. For patienter behandlet med adjuverende kemoterapi: ude af stand til at påbegynde inden for 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi.

      13. I øjeblikket gravid eller ammende.

      14. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke opnåelse af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.

      15. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.

      16. Manglende evne til at lokalisere kirurgisk hulrum på CT (dvs. ingen tegn på kirurgiske klip eller seroma).

      17. Manglende evne til at planlægge patienten tilstrækkeligt til den eksperimentelle teknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: APBI bruger 3D-CRT-stråling
Accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af 3D-CRT
Stråling: APBI bruger 3D-CRT-stråling
Accelereret delvis brystbestråling ved hjælp af 3D-CRT
ANDET: Helbrystbestråling
Stråling: Helbrystbestråling
Helbrystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ipsilateral brysttumor tilbagevenden defineret som tilbagevendende invasiv eller in situ cancer i det ipsilaterale bryst inklusive den aksillære hale.
Tidsramme: løbende under hele studiet
ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
løbende under hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ugunstigt kosmetisk resultat
Tidsramme: vurderet til 1, 3, 5, 7 og 10 år
ugunstigt kosmetisk resultat
vurderet til 1, 3, 5, 7 og 10 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: løbende under hele studiet
sygdomsfri overlevelse
løbende under hele studiet
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: løbende under hele studiet
begivenhedsfri overlevelse
løbende under hele studiet
samlet overlevelse
Tidsramme: løbende under hele studiet
samlet overlevelse
løbende under hele studiet
strålingstoksicitet
Tidsramme: løbende under hele studiet
strålingstoksicitet
løbende under hele studiet
livskvalitet baseret på spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: løbende under hele studiet
livskvalitet
løbende under hele studiet
omkostningseffektivitet
Tidsramme: studiets afslutning
omkostningseffektivitet
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2006

Først opslået (SKØN)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2005-RAPID
  • CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner