Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAPID: A gyorsított részleges emlőbesugárzás véletlenszerű vizsgálata

2018. július 11. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

RCT annak megállapítására, hogy a 3D CRT-t használó APBI ugyanolyan hatékony-e, mint a teljes mell besugárzása emlőmegtartó műtét után in situ duktális karcinómában szenvedő nőknél vagy negatív hónalji nyirokcsomókkal rendelkező invazív emlőrákban szenvedő nőknél

Annak megállapítása, hogy a 3D CRT-vel végzett gyorsított részleges emlőbesugárzás ugyanolyan hatékony-e, mint a teljes mell besugárzása emlőmegtartó műtétet követően olyan nőknél, akiknél új szövettani diagnózisban csak in situ ductalis carcinoma vagy invazív emlőrák, metasztatikus betegségre utaló bizonyíték nélkül. A hatékonyságot az azonos oldali emlődaganat kiújulásának aránya határozza meg.

Általános cél az emlőbesugárzásban részesülő nőbetegek kényelmének és életminőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőmegtartó műtétet vagy a kemoterápia befejezését követően a betegeket kor, tumorszövettani, daganatméret, adjuváns hormonterápia és klinikai központ szerint osztályozzák. A betegeket a teljes mell besugárzására vagy a 3D CRT gyorsított részleges emlőbesugárzásra osztják be.

A sugárkezelést a műtéti metszés gyógyulását követően a lehető leghamarabb (3-4 hét), illetve 12 héten belül kell alkalmazni, ha a beteg nem részesül kemoterápiás kezelésben. Ha a beteget kemoterápiával kezelik, a sugárterápia az utolsó adag kemoterápia után 2 hét után kezdődik, de legkésőbb 8 héttel.

A teljes mell besugárzással kezelt betegek 16 frakcióban összesen 42,5 Gy dózist kapnak napi rendszerességgel, 22 napon keresztül. A nagy mellmérettel rendelkező betegek összesen 50 Gy dózist kaphatnak 25 frakcióban, napi rendszerességgel, 35 napon keresztül. A teljes mell besugárzásával kezelt betegeknél az erősítő besugárzás megengedett. A helyi daganatos megbetegedések központjának iránymutatásai szerint napi 10 Gy/4-5 frakciós besugárzás 4-7 napon keresztül megengedett azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a helyi kiújulás kockázata.

A 3D CRT gyorsított részleges emlőbesugárzással kezelt betegek összesen 38,5 Gy dózist kapnak 10 frakcióban, naponta kétszer, 5-8 napon keresztül. Minden napi adagot 6-8 órával kell elválasztani egymástól.

A betegeket határozatlan ideig követik és formálisan értékelik a randomizálás dátumát követő 6. és 12. hónapban, majd évente. A betegeket akut és késői sugártoxicitás, szívtoxicitás, visszatérő betegség, új primer rák, kozmetikai kimenetel, életminőség és általános túlélés szempontjából értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Irving Greenberg Family Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hospital Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
  • Új Zéland
    • Auckland Region
      • Auckland, Auckland Region, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1a. Csak nőbeteg új DCIS szövettani diagnózissal. VAGY

    1b. Nőbeteg, akinek új szövettani diagnózisa invazív emlőkarcinóma, és nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.

    2. BCS-sel kezelve, mikroszkóposan tiszta reszekciós szélekkel invazív és non-invazív betegség miatt (vagy nincs visszamaradt betegség a re-excisió során).

    3. Negatív hónaljcsomó-érintettség, beleértve a 0,2 mm-nél kisebb mikrometasztázist vagy csak az IHC által azonosított pozitív sejteket, amelyet a következők határoznak meg: (i) őrcsomó-biopszia (ii) hónaljcsomó-disszekció vagy (iii) csak DCIS-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálata

Kizárási kritériumok:

  • 1. Életkor < 40 év.

    2. A BRCA 1 és/vagy BRCA 2 ismert káros mutációja.

    3. A tumor mérete 3 cm-nél nagyobb a kóros vizsgálat során (beleértve az invazív és nem invazív komponenst is).

    4. A tumorszövettan csak lebenyes karcinómára korlátozódik.

    5. A rák története:

    • Azok a betegek, akiknek más aktív rosszindulatú daganata van, vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 5 évvel kezeltek rosszindulatú daganatot, nem tartoznak bele.
    • Azok a betegek, akiknél előzetesen invazív vagy nem invazív emlőrák diagnosztizáltak bármelyik emlőben, kizárásra kerültek, függetlenül a betegségmentes időszaktól. Az egyidejűleg invazív vagy nem invazív ellenoldali emlőrákban szenvedő betegek szintén kizártak.

    • Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákban szenvedtek, jogosultak a vizsgálatra.

      6. Egynél több elsődleges daganat ugyanazon emlő különböző negyedeiben.

      7. Az ipsilaterális emlő korábbi besugárzása, amely kizárná a teljes mell besugárzását.

      8. Ipsilaterális mellimplantátum vagy pacemaker jelenléte.

      9. Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. szív- és érrendszeri, pulmonális, szisztémás lupus erythematosus (SLE), scleroderma), amely kizárná a végleges sugárkezelést.

      10. Az ösztrogén receptor állapot (ER) nem ismert.

      11. Adjuváns kemoterápiával nem kezelt betegek esetében: a mellen végzett utolsó műtéti beavatkozást követő 12 héten belül nem lehet megkezdeni a sugárterápiát.

      12. Adjuváns kemoterápiával kezelt betegek esetében: az utolsó adag kemoterápiát követő 8 héten belül nem lehet elkezdeni.

      13. Jelenleg terhes vagy szoptat.

      14. Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a protokoll betartását.

      15. Földrajzi megközelíthetetlenség a nyomon követéshez.

      16. Képtelenség lokalizálni a műtéti üreget CT-n (azaz nincs bizonyíték sebészeti klipekre vagy szerómára).

      17. Képtelenség megfelelően megtervezni a pácienst a kísérleti technikához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3D-CRT sugárzást használó APBI
Gyorsított részleges emlőbesugárzás 3D-CRT segítségével
Sugárzás: 3D-CRT sugárzást használó APBI
Gyorsított részleges emlőbesugárzás 3D-CRT segítségével
EGYÉB: Az egész mell besugárzása
Sugárzás: Az egész mell besugárzása
Az egész mell besugárzása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ipszilaterális emlőtumor kiújulása, amelyet visszatérő invazív vagy in situ rákként határoznak meg az azonos oldali emlőben, beleértve a hónaljfarkot is.
Időkeret: folyamatos a tanulmányozás során
azonos oldali emlődaganat kiújulása
folyamatos a tanulmányozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kedvezőtlen kozmetikai hatás
Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 10 évre értékelték
kedvezőtlen kozmetikai hatás
1, 3, 5, 7 és 10 évre értékelték
betegségmentes túlélés
Időkeret: folyamatos a tanulmányozás során
betegségmentes túlélés
folyamatos a tanulmányozás során
eseménymentes túlélés
Időkeret: folyamatos a tanulmányozás során
eseménymentes túlélés
folyamatos a tanulmányozás során
általános túlélés
Időkeret: folyamatos a tanulmányozás során
általános túlélés
folyamatos a tanulmányozás során
sugártoxicitás
Időkeret: folyamatos a tanulmányozás során
sugártoxicitás
folyamatos a tanulmányozás során
életminőség a kérdőíves válaszok alapján
Időkeret: folyamatos a tanulmányozás során
életminőség
folyamatos a tanulmányozás során
költséghatékonyság
Időkeret: tanulmány vége
költséghatékonyság
tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
  • Kutatásvezető: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2005-RAPID
  • CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 3D-CRT sugárzást használó APBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel