Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RAPID: Ensaio randomizado de irradiação parcial acelerada da mama

11 de julho de 2018 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Um RCT para determinar se o APBI, utilizando 3D CRT, é tão eficaz quanto a irradiação da mama inteira após a cirurgia conservadora da mama em mulheres com carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo com linfonodos axilares negativos

Determinar se a irradiação parcial acelerada da mama, usando CRT 3D, é tão eficaz quanto a irradiação total da mama após cirurgia conservadora da mama em mulheres com um novo diagnóstico histológico de carcinoma ductal in situ apenas ou câncer de mama invasivo sem evidência de doença metastática. A eficácia será determinada pela taxa de recorrência do tumor de mama ipsilateral.

O objetivo geral é melhorar a comodidade e a qualidade de vida das pacientes do sexo feminino que recebem irradiação mamária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a cirurgia conservadora da mama ou após a conclusão da quimioterapia, os pacientes serão estratificados de acordo com a idade, histologia do tumor, tamanho do tumor, terapia hormonal adjuvante e centro clínico. Os pacientes serão alocados para receber irradiação de mama inteira ou irradiação de mama parcial acelerada por CRT 3D.

A radioterapia será administrada o mais rápido possível após a cicatrização da incisão cirúrgica (3-4 semanas) e dentro de 12 semanas se o paciente não for tratado com quimioterapia. Se o paciente for tratado com quimioterapia, a radioterapia começará após 2 semanas e não além de 8 semanas após a última dose de quimioterapia.

Os pacientes tratados com irradiação de toda a mama receberão uma dose total de 42,5 Gy em 16 frações, administrada diariamente, durante um período de 22 dias. Pacientes com mamas grandes podem receber uma dose total de 50 Gy em 25 frações, administrada diariamente, durante um período de 35 dias. A irradiação de reforço é permitida em pacientes tratados com irradiação de toda a mama. A irradiação de reforço de 10 Gy/4-5 frações diárias durante um período de 4-7 dias é permitida para pacientes considerados com risco moderado a alto de recorrência local de acordo com as diretrizes do centro de câncer local.

Os pacientes tratados com irradiação parcial acelerada da mama 3D CRT receberão uma dose total de 38,5 Gy em 10 frações, administradas duas vezes ao dia, durante um período de 5 a 8 dias. Cada dose diária deve ser separada por 6-8 horas.

Os pacientes serão acompanhados indefinidamente e avaliados formalmente aos 6 e 12 meses após a data da randomização e depois anualmente. Os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade aguda e tardia da radiação, toxicidade cardíaca, doença recorrente, novo câncer primário, resultado cosmético, qualidade de vida e sobrevida geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Irving Greenberg Family Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hospital Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
  • Nova Zelândia
    • Auckland Region
      • Auckland, Auckland Region, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1a. Paciente do sexo feminino com novo diagnóstico histológico apenas de CDIS. OU

    1b. Paciente do sexo feminino com novo diagnóstico histológico de carcinoma invasivo da mama e sem evidência de doença metastática.

    2. Tratado por BCS com margens de ressecção microscopicamente claras para doença invasiva e não invasiva (ou sem doença residual na reexcisão).

    3. Envolvimento de linfonodo axilar negativo, incluindo micrometástase <= 0,2 mm ou células positivas identificadas apenas por IHC conforme determinado por: (i) biópsia de linfonodo sentinela (ii) dissecção de linfonodo axilar ou (iii) exame clínico para pacientes apenas com CDIS

Critério de exclusão:

  • 1. Idade < 40 anos.

    2. Uma mutação deletéria conhecida em BRCA 1 e/ou BRCA 2.

    3. Tamanho do tumor > 3 cm no maior diâmetro no exame patológico (incluindo o componente invasivo e não invasivo).

    4. Histologia do tumor limitada apenas ao carcinoma lobular.

    5. Histórico de câncer:

    • Pacientes com outra malignidade ativa ou malignidade tratada < 5 anos antes da randomização são excluídos.
    • Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama invasivo ou não invasivo em qualquer mama são excluídos, independentemente do intervalo livre de doença. Pacientes com câncer de mama contralateral invasivo ou não invasivo concomitante também são excluídos.

    • Pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso anterior ou concomitante são elegíveis para o estudo.

      6. Mais de um tumor primário em diferentes quadrantes da mesma mama.

      7. Irradiação prévia para a mama ipsilateral que impossibilitasse a irradiação de toda a mama.

      8. Presença de implante mamário ipsilateral ou marca-passo.

      9. Doença não maligna grave (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerodermia) que impediriam o tratamento definitivo com radiação.

      10. Status do receptor de estrogênio (ER) desconhecido.

      11. Para pacientes não tratados com quimioterapia adjuvante: incapaz de iniciar a radioterapia dentro de 12 semanas após o último procedimento cirúrgico na mama.

      12. Para pacientes tratados com quimioterapia adjuvante: incapaz de iniciar dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia.

      13. Atualmente grávida ou amamentando.

      14. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou adesão ao protocolo.

      15. Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.

      16. Incapacidade de localizar a cavidade cirúrgica na TC (ou seja, sem evidência de clipes cirúrgicos ou seroma).

      17. Incapacidade de planejar adequadamente o paciente para a técnica experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: APBI utilizando radiação 3D-CRT
Irradiação parcial acelerada da mama utilizando 3D-CRT
Radiação: APBI utilizando radiação 3D-CRT
Irradiação parcial acelerada da mama utilizando 3D-CRT
OUTRO: Irradiação de mama inteira
Radiação: Irradiação de mama inteira
Irradiação de mama inteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de tumor de mama ipsilateral definida como câncer invasivo recorrente ou in situ na mama ipsilateral, incluindo a cauda axilar.
Prazo: em andamento ao longo do estudo
recorrência de tumor de mama ipsilateral
em andamento ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado cosmético adverso
Prazo: avaliados em 1, 3, 5, 7 e 10 anos
resultado cosmético adverso
avaliados em 1, 3, 5, 7 e 10 anos
sobrevivência livre de doença
Prazo: em andamento ao longo do estudo
sobrevivência livre de doença
em andamento ao longo do estudo
sobrevivência livre de evento
Prazo: em andamento ao longo do estudo
sobrevivência livre de evento
em andamento ao longo do estudo
sobrevida global
Prazo: em andamento ao longo do estudo
sobrevida global
em andamento ao longo do estudo
toxicidade da radiação
Prazo: em andamento ao longo do estudo
toxicidade da radiação
em andamento ao longo do estudo
qualidade de vida com base nas respostas do questionário
Prazo: em andamento ao longo do estudo
qualidade de vida
em andamento ao longo do estudo
custo-eficácia
Prazo: fim do estudo
custo-eficácia
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2005-RAPID
  • CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em APBI utilizando radiação 3D-CRT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever