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RAPID: ensayo aleatorizado de irradiación mamaria parcial acelerada

11 de julio de 2018 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un ECA para determinar si APBI, utilizando 3D CRT, es tan eficaz como la irradiación mamaria completa después de la cirugía conservadora de mama en mujeres con carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo con ganglios linfáticos axilares negativos

Determinar si la irradiación mamaria parcial acelerada, mediante CRT 3D, es tan eficaz como la irradiación mamaria completa después de una cirugía conservadora de la mama en mujeres con un nuevo diagnóstico histológico de carcinoma ductal in situ solamente o cáncer de mama invasivo sin evidencia de enfermedad metastásica. La eficacia estará determinada por la tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral.

El objetivo general es mejorar la comodidad y la calidad de vida de las pacientes que reciben irradiación mamaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la cirugía conservadora de la mama o al finalizar la quimioterapia, las pacientes se estratificarán según la edad, la histología del tumor, el tamaño del tumor, la terapia hormonal adyuvante y el centro clínico. Los pacientes serán asignados para recibir irradiación mamaria completa o irradiación mamaria parcial acelerada 3D CRT.

La radioterapia se administrará tan pronto como sea posible después de la cicatrización de la incisión quirúrgica (3-4 semanas) y dentro de las 12 semanas si el paciente no recibe tratamiento con quimioterapia. Si el paciente recibe tratamiento con quimioterapia, la radioterapia comenzará después de 2 semanas y no más de 8 semanas después de la última dosis de quimioterapia.

Los pacientes tratados con irradiación de toda la mama recibirán una dosis total de 42,5 Gy en 16 fracciones, administrada diariamente, durante un período de 22 días. Los pacientes con senos grandes pueden recibir una dosis total de 50 Gy en 25 fracciones, administrada diariamente, durante un período de 35 días. Se permite la irradiación de refuerzo en pacientes tratadas con irradiación de toda la mama. Se permite la irradiación de refuerzo de 10 Gy/4-5 fracciones diarias durante un período de tiempo de 4-7 días para los pacientes que se consideran de moderado a alto riesgo de recurrencia local según las pautas del centro oncológico local.

Los pacientes tratados con irradiación mamaria parcial acelerada 3D CRT recibirán una dosis total de 38,5 Gy en 10 fracciones, administrada dos veces al día, durante un período de 5 a 8 días. Cada dosis diaria debe estar separada por 6-8 horas.

Los pacientes serán seguidos indefinidamente y evaluados formalmente a los 6 y 12 meses después de la fecha de aleatorización y luego anualmente. Se evaluará a los pacientes en cuanto a la toxicidad aguda y tardía de la radiación, la toxicidad cardíaca, la enfermedad recurrente, el nuevo cáncer primario, el resultado cosmético, la calidad de vida y la supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Irving Greenberg Family Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hospital Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
    • Auckland Region
      • Auckland, Auckland Region, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1a. Paciente mujer con diagnóstico histológico nuevo de DCIS únicamente. O

    1b. Paciente mujer con nuevo diagnóstico histológico de carcinoma invasivo de mama y sin evidencia de enfermedad metastásica.

    2. Tratado con BCS con márgenes de resección microscópicamente claros para enfermedad invasiva y no invasiva (o sin enfermedad residual en la nueva escisión).

    3. Compromiso de los ganglios axilares negativos, incluidas micrometástasis <= 0,2 mm o células positivas identificadas únicamente por IHC según lo determinado por: (i) biopsia del ganglio centinela (ii) disección del ganglio axilar o (iii) examen clínico para pacientes con CDIS únicamente

Criterio de exclusión:

  • 1. Edad < 40 años.

    2. Una mutación nociva conocida en BRCA 1 y/o BRCA 2.

    3. Tamaño del tumor > 3 cm de diámetro mayor en el examen anatomopatológico (incluido el componente invasivo y no invasivo).

    4. Histología del tumor limitada solo al carcinoma lobulillar.

    5. Historia de cáncer:

    • Se excluyen los pacientes con otra neoplasia maligna activa o neoplasia maligna tratada < 5 años antes de la aleatorización.
    • Se excluyen las pacientes con un diagnóstico previo de cáncer de mama invasivo o no invasivo en cualquiera de las mamas, independientemente del intervalo libre de enfermedad. También se excluyen los pacientes con cáncer de mama contralateral invasivo o no invasivo concurrente.
    • Los pacientes con cánceres de piel de células basales o de células escamosas previos o concurrentes son elegibles para el ensayo.

      6. Más de un tumor primario en diferentes cuadrantes de la misma mama.

      7. Irradiación previa de la mama ipsolateral que impediría la irradiación de toda la mama.

      8. Presencia de un implante mamario ipsolateral o marcapasos.

      9. Enfermedad grave no maligna (p. ej., cardiovascular, pulmonar, lupus eritematoso sistémico (LES), esclerodermia) que impediría el tratamiento de radiación definitivo.

      10. Se desconoce el estado del receptor de estrógeno (ER).

      11 Para pacientes no tratados con quimioterapia adyuvante: no pueden comenzar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores al último procedimiento quirúrgico en el seno.

      12. Para pacientes tratados con quimioterapia adyuvante: no se puede comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.

      13. Actualmente embarazada o lactando.

      14. Trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.

      15. Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.

      16. Incapacidad para localizar la cavidad quirúrgica en la TC (es decir, sin evidencia de clips quirúrgicos o seroma).

      17. Incapacidad para planificar adecuadamente al paciente para la técnica experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: APBI utilizando radiación 3D-CRT
Irradiación mamaria parcial acelerada utilizando 3D-CRT
Irradiación mamaria parcial acelerada utilizando 3D-CRT
OTRO: Irradiación de toda la mama
Irradiación de toda la mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de tumor de mama ipsilateral definida como cáncer in situ o invasivo recurrente en la mama ipsilateral, incluida la cola axilar.
Periodo de tiempo: en curso a lo largo del estudio
recurrencia de tumor de mama ipsilateral
en curso a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado cosmético adverso
Periodo de tiempo: evaluado a 1, 3, 5, 7 y 10 años
resultado cosmético adverso
evaluado a 1, 3, 5, 7 y 10 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: en curso a lo largo del estudio
supervivencia libre de enfermedad
en curso a lo largo del estudio
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: en curso a lo largo del estudio
supervivencia libre de eventos
en curso a lo largo del estudio
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en curso a lo largo del estudio
sobrevivencia promedio
en curso a lo largo del estudio
toxicidad de la radiación
Periodo de tiempo: en curso a lo largo del estudio
toxicidad de la radiación
en curso a lo largo del estudio
calidad de vida basada en las respuestas del cuestionario
Periodo de tiempo: en curso a lo largo del estudio
calidad de vida
en curso a lo largo del estudio
rentabilidad
Periodo de tiempo: fin de estudio
rentabilidad
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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