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RAPID: 가속 부분 유방 방사선 조사의 무작위 시험

2018년 7월 11일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

3D CRT를 활용한 APBI가 유관 상피내암종 또는 음성 겨드랑이 림프절이 있는 침습성 유방암이 있는 여성에서 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 조사만큼 효과적인지 확인하기 위한 RCT

3D CRT를 사용하는 가속 부분 유방 방사선 조사가 전이성 질환의 증거가 없는 유관 상피내암종 또는 침윤성 유방암이라는 새로운 조직학적 진단을 받은 여성에서 유방 보존 수술 후 전체 유방 방사선 조사만큼 효과적인지 확인합니다. 효과는 동측 유방 종양 재발률에 의해 결정됩니다.

일반적인 목표는 유방 방사선 조사를 받는 여성 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 보존 수술 후 또는 화학 요법 완료 시 환자는 연령, 종양 조직학, 종양 크기, 보조 호르몬 요법 및 임상 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 전체 유방 방사선 조사 또는 3D CRT 가속 부분 유방 방사선 조사를 받도록 할당됩니다.

방사선 요법은 외과적 절개 부위가 치유된 후(3-4주) 가능한 한 빨리, 환자가 화학 요법으로 치료받지 않은 경우 12주 이내에 시행됩니다. 환자가 화학 요법으로 치료를 받는 경우 방사선 요법은 화학 요법의 마지막 투여 후 2주 후에 시작되며 8주를 넘지 않습니다.

전체 유방 방사선 조사로 치료받은 환자는 22일의 기간 동안 매일 16분할로 총 42.5Gy의 선량을 받게 됩니다. 유방 크기가 큰 환자는 35일 동안 매일 25분할로 총 50Gy 선량을 받을 수 있습니다. 전체 유방 방사선 조사로 치료받은 환자의 경우 부스트 방사선 조사가 허용됩니다. 지역 암 센터 지침에 따라 국소 재발 위험이 중간에서 높은 것으로 간주되는 환자에게 4-7일 동안 매일 10Gy/4-5분할의 부스트 조사가 허용됩니다.

3D CRT 가속 부분 유방 방사선 치료로 치료받은 환자는 5-8일의 기간 동안 하루에 두 번 전달되는 10분할로 총 38.5Gy의 선량을 받게 됩니다. 각 일일 복용량은 6-8시간으로 분리되어야 합니다.

환자는 무기한 추적되며 무작위 배정일로부터 6개월 및 12개월 후에 공식적으로 평가되며 이후에는 매년 평가됩니다. 환자는 급성 및 후기 방사선 독성, 심장 독성, 재발성 질환, 새로운 원발성 암, 미용 결과, 삶의 질 및 전체 생존에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland Region
      • Auckland, Auckland Region, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
        • Irving Greenberg Family Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hospital Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
  • 호주
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1a. DCIS만의 새로운 조직학적 진단을 받은 여성 환자. 또는

    1b. 유방 침윤성 암종의 새로운 조직학적 진단을 받고 전이성 질환의 증거가 없는 여성 환자.

    2. 침습성 및 비침습성 질환(또는 재절제 시 잔류 질환 없음)에 대해 현미경으로 명확한 절제연을 가진 BCS로 치료.

    3. 음성 겨드랑이 결절 침범(미소전이 <= 0.2mm 포함) 또는 (i) 전초림프절 생검 (ii) 겨드랑이 결절 절제 또는 (iii) DCIS만 있는 환자에 대한 임상 시험에 의해 결정된 바와 같이 IHC에 의해서만 확인된 양성 세포

제외 기준:

  • 1. 나이 < 40세.

    2. BRCA 1 및/또는 BRCA 2에서 알려진 해로운 돌연변이.

    3. 종양 크기 > 병리학적 검사에서 최대 직경 3cm(침습성 및 비침습성 구성 요소 모두 포함).

    4. 소엽 암종에만 국한된 종양 조직학.

    5. 암 병력:

    • 다른 활동성 악성종양 또는 무작위 배정 전 5년 미만에 치료받은 악성종양 환자는 제외됩니다.
    • 한쪽 유방에서 침습성 또는 비침습성 유방암으로 사전 진단을 받은 환자는 무병 기간에 관계없이 제외됩니다. 동시 침습성 또는 비침습성 반대쪽 유방암 환자도 제외됩니다.

    • 이전 또는 동시 기저 세포 또는 편평 세포 피부암이 있는 환자는 시험에 적합합니다.

      6. 같은 유방의 다른 사분면에 있는 하나 이상의 원발성 종양.

      7. 전체 유방 방사선 조사를 배제하는 동측 유방에 대한 이전 방사선 조사.

      8. 동측 유방 보형물 또는 심장박동기의 존재.

      9. 심각한 비악성 질환(예: 심혈관, 폐, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부경화증)이 있어 최종 방사선 치료가 불가능합니다.

      10. 에스트로겐 수용체 상태(ER)는 알려져 있지 않습니다.

      11. 보조 화학요법으로 치료받지 않은 환자의 경우: 마지막 유방 수술 후 12주 이내에 방사선 요법을 시작할 수 없습니다.

      12. 보조 화학요법으로 치료받은 환자의 경우: 마지막 화학요법 투여 후 8주 이내에 시작할 수 없습니다.

      13. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.

      14. 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.

      15. 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.

      16. CT에서 수술 공동을 국소화할 수 없음(즉, 수술 클립 또는 장액종의 증거 없음).

      17. 실험 기술에 대해 환자를 적절하게 계획할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D-CRT 방사선을 활용한 APBI
3D-CRT를 활용한 가속 부분 유방 조사
방사능: 3D-CRT 방사선을 활용한 APBI
3D-CRT를 활용한 가속 부분 유방 조사
다른: 유방 전체 조사
방사능: 유방 전체 조사
유방 전체 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑 꼬리를 포함하여 동측 유방에서 재발성 침습성 또는 제자리 암으로 정의되는 동측 유방 종양 재발.
기간: 공부하는 내내 계속
동측 유방 종양 재발
공부하는 내내 계속

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 미용 결과
기간: 1, 3, 5, 7, 10년에 평가
불리한 미용 결과
1, 3, 5, 7, 10년에 평가
무병 생존
기간: 공부하는 내내 계속
무병 생존
공부하는 내내 계속
이벤트 무료 생존
기간: 공부하는 내내 계속
이벤트 무료 생존
공부하는 내내 계속
전반적인 생존
기간: 공부하는 내내 계속
전반적인 생존
공부하는 내내 계속
방사선 독성
기간: 공부하는 내내 계속
방사선 독성
공부하는 내내 계속
설문 응답에 기반한 삶의 질
기간: 공부하는 내내 계속
삶의 질
공부하는 내내 계속
비용 효율성
기간: 공부의 끝
비용 효율성
공부의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Research Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
  • 수석 연구원: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2005-RAPID
  • CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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