RAPID: Randomizowana próba przyspieszonego częściowego napromieniania piersi
RCT w celu ustalenia, czy APBI z wykorzystaniem 3D CRT jest tak samo skuteczne jak napromieniowanie całej piersi po operacji oszczędzającej pierś u kobiet z rakiem przewodowym in situ lub inwazyjnym rakiem piersi z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi
Określenie, czy przyspieszone napromieniowanie częściowe piersi przy użyciu CRT 3D jest tak samo skuteczne jak napromieniowanie całej piersi po operacji oszczędzającej pierś u kobiet z nowym rozpoznaniem histologicznym raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi bez cech przerzutów. Skuteczność zostanie określona na podstawie częstości nawrotów guza piersi po tej samej stronie.
Ogólnym celem jest poprawa komfortu i jakości życia pacjentek poddawanych napromienianiu piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po operacji oszczędzającej pierś lub po zakończeniu chemioterapii pacjentki zostaną podzielone na grupy według wieku, histologii guza, wielkości guza, uzupełniającej terapii hormonalnej i ośrodka klinicznego. Pacjentki zostaną przydzielone do napromieniania całej piersi lub częściowego napromieniania piersi 3D CRT w trybie przyspieszonym.
Radioterapia zostanie zastosowana jak najszybciej po zagojeniu rany chirurgicznej (3-4 tygodnie) oraz w ciągu 12 tygodni, jeśli pacjent nie jest leczony chemioterapią. Jeśli pacjent jest leczony chemioterapią, radioterapię rozpocznie się po 2 tygodniach i nie później niż po 8 tygodniach od ostatniej dawki chemioterapii.
Pacjentki leczone napromienianiem całej piersi otrzymają całkowitą dawkę 42,5 Gy w 16 frakcjach, podawaną codziennie przez okres 22 dni. Pacjentki z dużymi piersiami mogą otrzymać całkowitą dawkę 50 Gy w 25 frakcjach, podawaną codziennie przez okres 35 dni. Napromienianie wzmacniające jest dozwolone u pacjentek leczonych napromienianiem całej piersi. Naświetlanie wzmacniające dawką 10 Gy/4-5 frakcji dziennie przez okres 4-7 dni jest dozwolone u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wznowy miejscowej, zgodnie z wytycznymi lokalnych ośrodków onkologicznych.
Pacjenci leczeni przyspieszonym napromienianiem części piersi 3D CRT otrzymają całkowitą dawkę 38,5 Gy w 10 frakcjach, dostarczaną dwa razy dziennie przez okres 5-8 dni. Każdą dzienną dawkę należy oddzielić o 6-8 godzin.
Pacjenci będą obserwowani przez czas nieokreślony i oceniani formalnie po 6 i 12 miesiącach od daty randomizacji, a następnie co roku. Pacjenci będą oceniani pod kątem ostrej i późnej toksyczności promieniowania, toksyczności sercowej, nawrotu choroby, nowego pierwotnego raka, wyniku kosmetycznego, jakości życia i całkowitego przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Irving Greenberg Family Cancer Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital - University Health Network
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hospital Notre Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
Auckland Region
-
Auckland, Auckland Region, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1a. Pacjentka z nowym rozpoznaniem histologicznym wyłącznie DCIS. LUB
1b. Pacjentka z nowym rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi i bez cech przerzutów.
2. Leczenie metodą BCS z mikroskopijnie wyraźnymi marginesami resekcji w przypadku choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej (lub brak pozostałości choroby po resekcji).
3. Ujemne zajęcie węzła pachowego, w tym mikroprzerzuty <= 0,2 mm lub komórki dodatnie zidentyfikowane wyłącznie za pomocą IHC na podstawie: (i) biopsji węzła wartowniczego (ii) rozwarstwienia węzła pachowego lub (iii) badania klinicznego wyłącznie u pacjentów z DCIS
Kryteria wyłączenia:
1. Wiek < 40 lat.
2. Znana szkodliwa mutacja w BRCA 1 i/lub BRCA 2.
3. Wielkość guza > 3 cm w największej średnicy w badaniu histopatologicznym (włączając komponent inwazyjny i nieinwazyjny).
4. Histologia guza ograniczona tylko do raka zrazikowego.
5. Historia raka:
- Pacjenci z innym czynnym nowotworem złośliwym lub nowotworem leczonym < 5 lat przed randomizacją są wykluczeni.
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi w którejkolwiek z piersi są wykluczani niezależnie od okresu wolnego od choroby. Pacjenci ze współistniejącym inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem drugiej piersi są również wykluczeni.
Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.
6. Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi.
7. Wcześniejsze napromienianie piersi po tej samej stronie, które wykluczałoby napromienianie całej piersi.
8. Obecność implantu piersi po tej samej stronie lub rozrusznika serca.
9. Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny skóry), co wyklucza definitywną radioterapię.
10. Status receptora estrogenowego (ER) nieznany.
11. Dla pacjentek nieleczonych uzupełniającą chemioterapią: brak możliwości rozpoczęcia radioterapii w ciągu 12 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego na piersi.
12. Dla pacjentów leczonych chemioterapią uzupełniającą: brak możliwości rozpoczęcia chemioterapii w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
13. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
14. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
15. Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
16. Niemożność zlokalizowania jamy chirurgicznej w tomografii komputerowej (tj. brak śladów zacisków chirurgicznych lub seroma).
17. Nieumiejętność odpowiedniego zaplanowania pacjenta do techniki eksperymentalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: APBI wykorzystujący promieniowanie 3D-CRT
Przyspieszone częściowe napromienianie piersi z wykorzystaniem 3D-CRT
|
Przyspieszone częściowe napromienianie piersi z wykorzystaniem 3D-CRT
|
|
INNY: Naświetlanie całej piersi
|
Naświetlanie całej piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót guza piersi po tej samej stronie, definiowany jako nawracający rak inwazyjny lub rak in situ w piersi po tej samej stronie, w tym w ogonie pachowym.
Ramy czasowe: trwa przez cały okres studiów
|
nawrót guza piersi po tej samej stronie
|
trwa przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystny efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: oceniane po 1, 3, 5, 7 i 10 latach
|
niekorzystny efekt kosmetyczny
|
oceniane po 1, 3, 5, 7 i 10 latach
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: trwa przez cały okres studiów
|
przeżycie wolne od choroby
|
trwa przez cały okres studiów
|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: trwa przez cały okres studiów
|
przetrwanie bez zdarzeń
|
trwa przez cały okres studiów
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trwa przez cały okres studiów
|
ogólne przetrwanie
|
trwa przez cały okres studiów
|
|
toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: trwa przez cały okres studiów
|
toksyczność promieniowania
|
trwa przez cały okres studiów
|
|
jakości życia na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze
Ramy czasowe: trwa przez cały okres studiów
|
jakość życia
|
trwa przez cały okres studiów
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Opłacalność
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
- Główny śledczy: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2005-RAPID
- CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .