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RAPID: Randomisierte Studie zur beschleunigten partiellen Brustbestrahlung

11. Juli 2018 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine RCT zur Bestimmung, ob APBI unter Verwendung von 3D-CRT genauso wirksam ist wie eine Ganzbrustbestrahlung nach einer brusterhaltenden Operation bei Frauen mit Duktalkarzinom in situ oder invasivem Brustkrebs mit negativen axillären Lymphknoten

Bestimmung, ob die beschleunigte partielle Brustbestrahlung unter Verwendung von 3D-CRT genauso wirksam ist wie die Ganzbrustbestrahlung nach einer brusterhaltenden Operation bei Frauen mit einer neuen histologischen Diagnose eines nur in situ duktalen Karzinoms oder eines invasiven Brustkrebses ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung. Die Wirksamkeit wird durch die Rezidivrate des ipsilateralen Brusttumors bestimmt.

Allgemeines Ziel ist es, den Komfort und die Lebensqualität von Patientinnen zu verbessern, die eine Brustbestrahlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer brusterhaltenden Operation oder nach Abschluss einer Chemotherapie werden die Patientinnen nach Alter, Tumorhistologie, Tumorgröße, adjuvanter Hormontherapie und klinischem Zentrum stratifiziert. Die Patientinnen erhalten entweder eine Ganzbrustbestrahlung oder eine 3D-CRT-beschleunigte Teilbrustbestrahlung.

Die Strahlentherapie wird so schnell wie möglich nach der Heilung des chirurgischen Einschnitts (3-4 Wochen) und innerhalb von 12 Wochen durchgeführt, wenn der Patient nicht mit Chemotherapie behandelt wird. Wenn der Patient mit Chemotherapie behandelt wird, beginnt die Strahlentherapie nach 2 Wochen und nicht später als 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie.

Patientinnen, die mit einer Ganzbrustbestrahlung behandelt werden, erhalten eine Gesamtdosis von 42,5 Gy in 16 Fraktionen, die täglich über einen Zeitraum von 22 Tagen verabreicht wird. Patientinnen mit großen Brüsten dürfen über einen Zeitraum von 35 Tagen täglich eine Gesamtdosis von 50 Gy in 25 Fraktionen erhalten. Bei Patientinnen, die mit einer Ganzbrustbestrahlung behandelt werden, ist eine Boost-Bestrahlung zulässig. Eine Boost-Bestrahlung mit 10 Gy/4-5 Fraktionen täglich über einen Zeitraum von 4-7 Tagen ist für Patienten mit mittlerem bis hohem Lokalrezidivrisiko gemäß den Richtlinien des örtlichen Krebszentrums zulässig.

Patientinnen, die mit einer 3D-CRT-beschleunigten Teilbrustbestrahlung behandelt werden, erhalten eine Gesamtdosis von 38,5 Gy in 10 Fraktionen, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 5-8 Tagen abgegeben wird. Zwischen jeder Tagesdosis müssen 6-8 Stunden liegen.

Die Patienten werden auf unbestimmte Zeit nachverfolgt und 6 und 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung und dann auf jährlicher Basis formell beurteilt. Die Patienten werden auf akute und späte Strahlentoxizität, Kardiotoxizität, rezidivierende Erkrankung, neuen primären Krebs, kosmetische Ergebnisse, Lebensqualität und Gesamtüberleben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Irving Greenberg Family Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital - University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hospital Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
  • Neuseeland
    • Auckland Region
      • Auckland, Auckland Region, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1a. Nur Patientin mit einer neuen histologischen Diagnose von DCIS. ODER

    1b. Patientin mit neuer histologischer Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms und ohne Hinweis auf eine Metastasierung.

    2. Behandelt durch BCS mit mikroskopisch klaren Resektionsrändern für invasive und nicht-invasive Erkrankungen (oder keine Resterkrankung bei Reexzision).

    3. Negative Beteiligung des Achselknotens einschließlich Mikrometastasen <= 0,2 mm oder positive Zellen, die nur durch IHC identifiziert wurden, bestimmt entweder durch: (i) Wächterlymphknotenbiopsie (ii) Achselknotendissektion oder (iii) klinische Untersuchung nur bei Patienten mit DCIS

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter < 40 Jahre.

    2. Eine bekannte schädliche Mutation in BRCA 1 und/oder BRCA 2.

    3. Tumorgröße > 3 cm im größten Durchmesser bei der pathologischen Untersuchung (einschließlich sowohl der invasiven als auch der nicht-invasiven Komponente).

    4. Tumorhistologie nur auf lobuläres Karzinom beschränkt.

    5. Vorgeschichte von Krebs:

    • Patienten mit einer anderen aktiven Malignität oder einer Malignität, die < 5 Jahre vor der Randomisierung behandelt wurden, sind ausgeschlossen.
    • Patientinnen mit einer vorherigen Diagnose von invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs in einer Brust sind unabhängig vom krankheitsfreien Intervall ausgeschlossen. Patientinnen mit gleichzeitigem invasivem oder nicht-invasivem kontralateralem Brustkrebs sind ebenfalls ausgeschlossen.

    • Patienten mit vorherigem oder gleichzeitig bestehendem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind für die Studie geeignet.

      6. Mehr als ein Primärtumor in verschiedenen Quadranten derselben Brust.

      7. Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust, die eine Bestrahlung der ganzen Brust ausschließen würde.

      8. Vorhandensein eines ipsilateralen Brustimplantats oder Herzschrittmachers.

      9. Schwere nicht bösartige Erkrankung (z. B. kardiovaskulärer, pulmonaler, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sklerodermie), was eine endgültige Strahlenbehandlung ausschließen würde.

      10. Östrogenrezeptorstatus (ER) nicht bekannt.

      11. Für Patientinnen, die nicht mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Die Strahlentherapie kann nicht innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust begonnen werden.

      12. Für Patienten, die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden: Kann nicht innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie begonnen werden.

      13. Derzeit schwanger oder stillend.

      14. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.

      15. Geografische Unzugänglichkeit für Folgemaßnahmen.

      16. Unfähigkeit, die chirurgische Kavität im CT zu lokalisieren (d. h. kein Hinweis auf chirurgische Clips oder Serome).

      17. Unfähigkeit, den Patienten für die experimentelle Technik angemessen zu planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: APBI unter Verwendung von 3D-CRT-Strahlung
Beschleunigte Teilbrustbestrahlung mit 3D-CRT
Strahlung: APBI unter Verwendung von 3D-CRT-Strahlung
Beschleunigte Teilbrustbestrahlung mit 3D-CRT
ANDERE: Bestrahlung der ganzen Brust
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust
Bestrahlung der ganzen Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv eines ipsilateralen Brusttumors, definiert als rezidivierender invasiver oder in situ-Krebs in der ipsilateralen Brust einschließlich des Achselschwanzes.
Zeitfenster: laufend während des Studiums
Rezidiv eines ipsilateralen Brusttumors
laufend während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteiliges kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: ausgewertet nach 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren
nachteiliges kosmetisches Ergebnis
ausgewertet nach 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: laufend während des Studiums
Krankheitsfreies Überleben
laufend während des Studiums
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: laufend während des Studiums
Ereignisfreies Überleben
laufend während des Studiums
Gesamtüberleben
Zeitfenster: laufend während des Studiums
Gesamtüberleben
laufend während des Studiums
Strahlentoxizität
Zeitfenster: laufend während des Studiums
Strahlentoxizität
laufend während des Studiums
Lebensqualität basierend auf Fragebogenantworten
Zeitfenster: laufend während des Studiums
Lebensqualität
laufend während des Studiums
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Kosteneffektivität
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Whelan, MD, Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
  • Hauptermittler: Ivo Olivotto, MD, British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2005-RAPID
  • CIHR Grant Number: MCT-78567 (OTHER_GRANT: CIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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