RAPID：加速部分乳房照射のランダム化試験
3D CRT を利用した APBI が、上皮内乳管癌または腋窩リンパ節陰性の浸潤性乳癌の女性における乳房温存手術後の全乳房照射と同程度に有効かどうかを判断するための RCT
3D CRTを使用した加速部分乳房照射が、非浸潤性乳管がんまたは転移性疾患の証拠のない浸潤性乳がんの新しい組織学的診断を受けた女性の乳房温存手術後の全乳房照射と同じくらい効果的かどうかを判断すること。 有効性は、同側乳房腫瘍の再発率によって決定されます。
一般的な目的は、乳房照射を受ける女性患者の利便性と生活の質を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
乳房温存手術後または化学療法の完了時に、患者は年齢、腫瘍組織学、腫瘍サイズ、補助ホルモン療法および臨床センターに従って層別化されます。 患者は、全乳房照射または 3D CRT 加速部分乳房照射のいずれかを受けるように割り当てられます。
放射線療法は、外科的切開の治癒後できるだけ早く（3〜4週間）、患者が化学療法で治療されていない場合は12週間以内に投与されます. 患者が化学療法で治療されている場合、放射線療法は化学療法の最後の投与から 2 週間後に開始され、8 週間を超えてはなりません。
全乳房照射で治療された患者は、22 日間にわたり、16 分割で 42.5 Gy の総線量を毎日受けます。 胸のサイズが大きい患者は、35 日間にわたり、1 日 25 分割で合計 50 Gy の線量を受けることが許可されています。 全乳房照射で治療された患者では、ブースト照射が許可されます。 地域のがんセンターのガイドラインに従って、局所再発のリスクが中程度から高いとみなされる患者には、4～7 日間にわたる 10 Gy/4～5 分割の追加照射が許可されます。
3D CRT 加速部分乳房照射で治療された患者は、10 分割で 38.5 Gy の総線量を 1 日 2 回、5 ～ 8 日間にわたって受けます。 1 日 1 回の投与は 6 ～ 8 時間間隔で行う必要があります。
患者は無期限に追跡され、無作為化日から6か月および12か月後に正式に評価され、その後は毎年評価されます。 患者は、急性および遅発性放射線毒性、心臓毒性、再発性疾患、新しい原発性がん、美容転帰、生活の質、および全生存について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Peter MacCallum Cancer Centre
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Monash Medical Centre Moorabbin
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- BC Cancer Agency - Abbotsford Centre
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QE II HSC - Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
- Brantford General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Center
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Corporation
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
- Irving Greenberg Family Cancer Centre
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- Niagara Health System
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital - University Health Network
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University - Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hospital Notre Dame
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ, L'Hotel Dieu de Quebec
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Auckland Region
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Auckland、Auckland Region、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1a. -DCISのみの新しい組織学的診断を受けた女性患者。 また
1b.乳房の浸潤癌の新しい組織学的診断があり、転移性疾患の証拠がない女性患者。
2. 浸潤性および非浸潤性疾患の顕微鏡的に明確な切除縁で BCS によって治療されている (または再切除で残存病変がない)。
3. 0.2mm以下の微小転移を含む陰性腋窩リンパ節転移、または以下のいずれかによって決定されるIHCによって陽性細胞のみが同定された：(i) センチネルリンパ節生検 (ii) 腋窩リンパ節郭清または (iii) DCISのみの患者の臨床検査
除外基準:
1. 年齢 < 40 歳。
2. BRCA 1 および/または BRCA 2 における既知の有害な突然変異。
3. 病理学的検査で最大直径が 3 cm を超える腫瘍サイズ (侵襲的および非侵襲的要素の両方を含む)。
4.小葉癌のみに限定された腫瘍組織学。
5.がんの病歴：
- 別の活動中の悪性腫瘍または無作為化の 5 年未満前に治療を受けた悪性腫瘍を有する患者は除外されます。
- いずれかの乳房に浸潤性または非浸潤性乳癌の以前の診断を受けた患者は、無病期間に関係なく除外されます。 浸潤性または非浸潤性の対側乳癌を併発している患者も除外されます。
基底細胞がんまたは扁平上皮がんの既往歴または併発歴のある患者は、この試験に適格です。
6. 同じ乳房の異なる象限にある複数の原発腫瘍。
7.全乳房照射を妨げる同側乳房への以前の照射。
8.同側乳房インプラントまたはペースメーカーの存在。
9. 重篤な非悪性疾患 (例: 心血管系、肺系、全身性エリテマトーデス (SLE)、強皮症) を除外し、決定的な放射線治療を妨げる可能性があります。
10. エストロゲン受容体の状態 (ER) は不明です。
11. -補助化学療法で治療されていない患者の場合：乳房の最後の外科的処置から12週間以内に放射線療法を開始できない。
12.補助化学療法で治療された患者の場合：化学療法の最後の投与から8週間以内に開始できません。
13.現在妊娠中または授乳中。
14.インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
15.フォローアップのための地理的なアクセス不能。
16. CT で手術腔の位置を特定できない (すなわち、手術用クリップまたは血清腫の証拠がない)。
17. 実験技術のために患者を適切に計画できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D-CRT放射線を利用したAPBI
3D-CRTを活用した加速乳房部分照射
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3D-CRTを活用した加速乳房部分照射
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他の：全乳房照射
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全乳房照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩尾部を含む同側乳房における再発性浸潤性または上皮内癌として定義される同側乳房腫瘍の再発。
時間枠：研究を通して進行中
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同側乳房腫瘍の再発
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研究を通して進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容上の悪影響
時間枠：1年、3年、5年、7年、10年で評価
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美容上の悪影響
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1年、3年、5年、7年、10年で評価
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無病生存
時間枠：研究を通して進行中
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無病生存
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研究を通して進行中
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イベントフリーサバイバル
時間枠：研究を通して進行中
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イベントフリーサバイバル
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研究を通して進行中
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全生存
時間枠：研究を通して進行中
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全生存
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研究を通して進行中
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放射線毒性
時間枠：研究を通して進行中
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放射線毒性
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研究を通して進行中
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アンケート回答に基づく生活の質
時間枠：研究を通して進行中
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生活の質
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研究を通して進行中
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費用対効果
時間枠：勉強の終わり
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費用対効果
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勉強の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Whelan, MD、Ontario Clinical Oncology Group / Juravinski Cancer Centre
- 主任研究者：Ivo Olivotto, MD、British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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