Účinnost triptanu při léčbě nepřátelství a agrese mezi odsouzenými s nařízením psychiatrické léčby

ÚČINNOST TRIPTANA PŘI LÉČBĚ NEPŘÁTELSTVÍ A AGRESE MEZI ODVĚZENÝMI SE ZAŘÍZENÍM PSYCHIATRICKÉ LÉČBY

Adriano van der Loo*, Dr. Rob van Ojen**, Prof. dr. Frank Koerselman**, Prof. Dr. Henk Nijman*, Prof. Dr. Berend Olivier***

*Forenzní psychiatrické centrum De Kijvelanden, Poortugaal; **University Medical Center a Rudolf Magnus Institute of Neuroscience Utrecht; ***Katedra farmacie, Utrecht University

Pozadí

Ve velkém počtu studií bylo prokázáno, že hostilita, impulzivita a agresivita jsou spojeny se sníženou aktivitou serotonergního systému (Nelson a Chiavegatto 2001). U hlodavců byla popsána specifická úloha receptoru serotoninu-lb (Olivier et al. 1995) a bylo prokázáno, že specifické centrální agonisty serotoninu-lb/d, jako jsou lipofilní triptany, mají specifický antiagresivní účinek. Dosud nebyly provedeny žádné studie o léčbě nepřátelství, impulzivity nebo agresivity mezi lidmi pomocí triptanu.

Cíl studie

Cílem je prokázat účinnost naratriptanu, registrovaného pro léčbu migrény, jako antiagresivního činidla u pacientů s refrakterními poruchami kontroly impulzů v důsledku psychózy nebo psychopatie.

Primární otázkou je, zda se násilné chování a agresivní incidenty snižují, když je naratriptan podáván denně navíc k léčbě jako obvykle.

Sekundární otázky jsou:

• Zlepší se celková prognóza základního stavu intervencí?
• Mohou být respondéři odlišeni od nereagujících z hlediska kovariancí včetně endokrinních faktorů a polymorfismů v oblastech v genomu, které se podílejí na serotonergní neurotransmisi?
• Je triptan dobře snášen v této skupině a v tomto dávkovém rozmezí?

Studovat design

Populace

Vzorek se skládá z dospělých dobrovolníků mužského pohlaví s psychiatrickou poruchou, kteří byli odsouzeni a odsouzeni k psychiatrické léčbě ve Forenzní psychiatrické léčebně „De Kijvelanden“ poté, co spáchali násilný trestný čin a v předchozím roce byli nejméně třikrát zapojeni do násilných incidentů navzdory komplexní psychiatrické léčbě základní poruchy.

Intervence / Lék / Dávkování

V průběhu čtyř týdnů buď naratriptan 2,5 mg. tableta nebo placebo tableta bude přidána dvakrát k denní medikaci dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem. Následně, po dvoutýdenním vymývání, pacienti přejdou na alternativní léčbu na další čtyřtýdenní období.

Koncové body

Výsledek bude měřen pomocí AVL (dotazník agrese) a SDAS (škála sociální dysfunkce a agrese) po 2, 4, 6, 8 a 10 týdnech léčby. Změna CGI (Clinical Global Impression) bude porovnána se základní hodnotou. Jako obvykle na místě studie bude v případě násilných incidentů vyplněna SOAS-R (Staff Observation Aggression Scale) a bude evidován typ, počet a délka omezujících zásahů. Zaznamenány budou také příznaky vyskytující se během léčby a počet a příčina vynechání.

Popis a odhad rizika a zátěže pro účastníky

Bezpečnost a snášenlivost naratriptanu i placeba jsou velmi dobře zdokumentovány. Výskyt a povaha vedlejších účinků a interakcí byly popsány jako nízké a relativně mírné, rovněž při častém (denním) užívání naratriptanu. Pacienti s rizikem vedlejších účinků budou ze studie vyloučeni. K obvyklé medikaci účastníků budou přidány drogy. Po zařazení do studie bude podán dotazník a odebrána krev. Údaje včetně genotypu budou zpracovávány anonymně.