Effekten av en triptan vid behandling av fientlighet och aggression bland dömda med en psykiatrisk behandlingsorder

EFFEKTIVITET HOS EN TRIPTAN VID BEHANDLING AV FENTLIGHET OCH AGGRESSION BLAND dömda med PSYKIATRISK BEHANDLING

Adriano van der Loo*, Dr Rob van Ojen**, Prof Dr. Frank Koerselman**, Prof. Dr. Henk Nijman*, Prof. Dr. Berend Olivier***

*Rättspsykiatrisk centrum De Kijvelanden, Poortugaal; **University Medical Center och Rudolf Magnus Institute of Neuroscience Utrecht; *** Institutionen för farmaci, Utrecht University

Bakgrund

I ett stort antal studier har fientlighet, impulsivitet och aggression visats vara associerade med minskad aktivitet i det serotonerga systemet (Nelson och Chiavegatto 2001). Hos gnagare har en specifik roll för serotonin-1b-receptorn rapporterats (Olivier et al. 1995) och det har visats att specifika centrala serotonin-1b/d-agonister såsom lipofila triptaner har en specifik antiaggressiv effekt. Hittills har inga studier utförts på behandling av fientlighet, impulsivitet eller aggression bland människor som använder en triptan.

Målet med studien

Syftet är att fastställa effektiviteten av naratriptan, registrerat för behandling av migrän, som ett antiaggressivt medel hos patienter med refraktära störningar av impulskontroll på grund av psykos eller psykopati.

Den primära frågan är om våldsbeteende och aggressiva incidenter minskar när naratriptan ges dagligen utöver behandlingen som vanligt.

Sekundära frågor är:

• Förbättras den övergripande prognosen för det underliggande tillståndet med interventionen?
• Kan responders differentieras från non-responders i termer av kovarianter inklusive endokrina faktorer och polymorfismer i områden i genomet som är involverade i serotonerg neurotransmission?
• Tolereras triptanen väl i denna grupp och i detta dosintervall?

Studera design

Befolkning

Urvalet består av manliga vuxna frivilliga med en psykiatrisk störning som har dömts och dömts till psykiatrisk behandling på Rättspsykiatriska sjukhuset "De Kijvelanden" efter att ha begått våldsbrott och under det föregående året varit inblandade i våldsamma händelser minst tre gånger trots omfattande psykiatrisk behandling av den underliggande störningen.

Intervention / Läkemedel / Dosering

Under loppet av en fyraveckorsperiod antingen en naratriptan 2,5 mg. tablett eller placebotablett kommer att läggas två gånger till den dagliga medicineringen på ett dubbelblindt randomiserat sätt. Därefter, efter två veckors tvättning, kommer patienterna att gå över till det alternativa behandlingstillståndet under ytterligare en fyraveckorsperiod.

Slutpunkter

Resultatet kommer att mätas med hjälp av AVL (aggressionsfrågeformulär) och SDAS (social dysfunktion och aggressionsskalan) efter 2, 4, 6, 8 och 10 veckors behandling. Förändring på CGI (Clinical Global Impression) kommer att jämföras med baslinjen. Som vanligt på studieplatsen kommer SOAS-R (Staff Observation Aggression Scale) att fyllas i vid våldsamma incidenter och typ, antal och varaktighet av fasthållningsinsatser kommer att registreras. Symtom som uppstår under behandlingen och antal och orsak till avhopp kommer också att registreras.

Beskrivning och uppskattning av risk och börda för deltagare

Säkerhet och tolerabilitet för både naratriptan och placebo är mycket väl dokumenterad. Incidensen och karaktären av biverkningar och interaktioner har beskrivits vara låg och relativt mild, även vid frekvent (daglig) användning av naratriptan. Patienter med risk för biverkningar kommer att uteslutas från studien. Läkemedel kommer att läggas till deltagarnas vanliga medicinering. Ett frågeformulär kommer att administreras och blod kommer att samlas in vid inkludering i studien. Data inklusive genotyp kommer att behandlas anonymt.