정신과 치료 명령을 받은 죄수들의 적개심과 공격성 치료에 대한 트립탄의 효능

정신과 치료 명령을 받은 죄수들 사이의 적개심과 공격성을 치료하는 트립탄의 효능

Adriano van der Loo*, Dr. Rob van Ojen**, Dr. Frank Koerselman**, 교수 Dr. Henk Nijman*, 교수 Dr. Berend Olivier***

*Poortugaal 법의학 정신과 센터 De Kijvelanden; **University Medical Center 및 Rudolf Magnus Institute of Neuroscience Utrecht; ***Utrecht 대학교 약학과

배경

많은 연구에서 적대감, 충동성 및 공격성이 세로토닌 시스템의 활동 감소와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다(Nelson and Chiavegatto 2001). 설치류에서 세로토닌-1b 수용체의 특정 역할이 보고되었으며(Olivier et al. 1995) 친유성 트립탄과 같은 특정 중추 세로토닌-1b/d 작용제가 특정 항공격 효과를 갖는 것으로 나타났습니다. 현재까지 트립탄을 사용하여 인간의 적개심, 충동성 또는 공격성을 치료하는 연구는 수행되지 않았습니다.

연구의 목표

목표는 편두통 치료제로 등록된 나라트립탄이 정신병이나 사이코패시로 인한 충동 조절 불응성 장애 환자의 항공격제로서의 효능을 확립하는 것입니다.

일차적인 질문은 나라트립탄을 일상적인 치료와 함께 매일 투여했을 때 폭력적인 행동과 공격적인 사건이 감소하는지 여부입니다.

보조 질문은 다음과 같습니다.

• 개입으로 근본적인 상태의 전반적인 예후가 개선됩니까?
• 세로토닌성 신경전달에 관여하는 게놈 영역의 내분비 인자 및 다형성을 포함한 공변량 측면에서 응답자와 비응답자를 구별할 수 있습니까?
• 트립탄은 이 그룹과 이 용량 범위에서 내약성이 우수합니까?

연구 설계

인구

샘플은 폭력 범죄를 저지른 후 유죄 판결을 받고 법의학 정신 병원 "De Kijvelanden"에서 정신과 치료를 받도록 판결을 받고 전년도에 폭력 사건에 최소 3번 연루된 정신 장애가 있는 남성 성인 지원자로 구성됩니다. 근본적인 장애에 대한 종합적인 정신과 치료에도 불구하고.

중재/약물/복용량

4주 동안 나라트립탄 2.5mg을 투여합니다. 정제 또는 위약 정제는 이중 맹검 무작위 방식으로 일일 약물에 두 번 추가됩니다. 그 후, 2주간의 세척 후 환자는 다른 4주간의 기간 동안 대체 치료 조건으로 교차합니다.

끝점

결과는 치료 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주 후에 AVL(공격성 설문지) 및 SDAS(사회적 기능 장애 및 공격성 척도)를 사용하여 측정됩니다. CGI(Clinical Global Impression)의 변화를 기준선과 비교합니다. 연구 현장에서 평소와 같이 폭력 사건의 경우 SOAS-R(Staff Observation Aggression Scale)을 작성하고 제지 개입의 유형, 횟수 및 기간을 등록합니다. 또한 치료 중 발생하는 증상과 탈락 횟수 및 원인도 기록됩니다.

참가자의 위험과 부담에 대한 설명 및 추정

나라트립탄과 위약의 안전성과 내약성은 매우 잘 문서화되어 있습니다. 부작용 및 상호작용의 발생률 및 특성은 나라트립탄을 자주(매일) 사용하는 경우에도 낮고 상대적으로 경미한 것으로 설명되었습니다. 부작용 위험이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 참가자의 일반적인 약물에 약물이 추가됩니다. 설문지가 시행되고 연구에 포함될 때 혈액이 수집됩니다. 유전자형을 포함한 데이터는 익명으로 처리됩니다.