- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00282841
Vizualizace mozkových tepen pomocí transkraniálního ultrazvuku se zvýšeným kontrastem u pacientů s mrtvicí
Vizualizace cerebrální arteriální cirkulace pomocí kontrastního transkraniálního ultrazvuku u pacientů s kódovou mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Ischemická cévní mozková příhoda je běžné, zničující a nákladné onemocnění. Mrtvice je obvykle způsobena ucpáním jedné z tepen, která přivádí krev do mozku.
Účelem této studie je vizualizovat krevní cévy v mozku a hledat okluzi cév (tj. ucpání), která může být příčinou mrtvice. Ultrazvukové kontrastní zobrazení může, ale nemusí zlepšit schopnost rychle a přesně diagnostikovat okluzi cév v mozku, čímž urychlí terapii, která je v současnosti zavedena pro akutní cévní mozkovou příhodu.
Kontrastní roztoky použité v této studii byly schváleny Food and Drug Administration, protože zlepšují ultrazvukové snímky pořízené v srdci. Zatímco roztoky jsou schváleny pro použití s ultrazvukem při prohlížení srdce, užitečnost při prohlížení mozkových cév nebyla schválena a je experimentální.
Do studie bude zařazeno 400 účastníků s možnou diagnózou akutní cévní mozkové příhody. Jednotlivcům, kteří se účastní studie, bude intravenózně aplikován kontrastní roztok. K získání snímků krevních cév v hlavě bude použita malá sonda. Výzkumníci studie změří vitální funkce před injekcí kontrastního roztoku, 5 minut po injekci a na konci ultrazvuku. Každý účastník bude mít 5minutové hodnocení mentálních funkcí a krátké neurologické vyšetření. Účastníci podstoupí minimálně 3 ultrazvuky. Celková doba každého ultrazvuku je kratší než 30 minut.
Tato studie je součástí Specializovaného programu translačního výzkumu akutní mrtvice s cílem posílit a zahájit translační výzkum, který bude nakonec přínosem pro pacienty s mrtvicí. Výsledky této studie mohou pomoci vyšetřovatelům dozvědět se o budoucím vývoji nových diagnostických testů pro mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- University of California San Diego Hillcrest Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8756
- Sharp Memorial Hospital, 7901 Frost Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 let nebo starší
- kód mrtvice pacienta
Kritéria vyloučení:
- ženy s pozitivním těhotenským testem
- ženy, které kojí
- těžký emfyzém
- plicní vaskulitida
- anamnéza plicní embolie
- chronické selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti s mrtvicí kódují
Po písemném informovaném souhlasu pacienti s Code Stroke podstoupí transkraniální ultrazvukovou studii s kontrastem k vizualizaci intrakraniálních tepen.
K tomu bude intravenózně podána ultrazvuková kontrastní látka (Definity) a transkraniální ultrazvuk bude aplikován přes okénko spánkové kosti na obou stranách.
Cílem je vizualizace a posouzení intrakraniálních tepen bilaterálně.
To zahrnuje následující cévní segmenty na obou stranách: střední mozková tepna (segmenty M1, M2, M3), přední mozková tepna (segmenty A1, A2), zadní mozková tepna (segmenty P1, P2), vnitřní krkavice (C1/2, C3/4 segmenty).
|
jednorázové intravenózní podání maximálně 1,5 mililitru ultrazvukové kontrastní látky (Definity), následované maximálně 15 minutovou transkraniální insonací pomocí diagnostického ultrazvuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou vizualizací intrakraniálních tepen v porovnání s referenční metodou (MRA/CTA)
Časové okno: do 24 hodin po referenční metodě
|
Počet účastníků s úspěšnou vizualizací (ano/ne) segmentů mozkových tepen byl hodnocen zkušeným sonografistou, který byl slepý vůči mozkové MRA/CTA.
|
do 24 hodin po referenční metodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mattrey, MD, UCSD Stroke Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50NS44148MATTREY
- P50NS044148-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .