- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283153
Rozpoznávání vlivu: Zlepšení výkonu osob se získaným poraněním mozku (ABI)
Řízená studie tréninku rozpoznávání afektů pro jednotlivce se získaným poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum ukázal, že osoby se získaným poraněním mozku (ABI) mají často potíže s rozpoznáním emocí. To zahrnuje emoce zobrazené ve výrazech obličeje, stejně jako vyvozování emocí na základě sociálního kontextu. Schopnost identifikovat emoce u druhých je základní složkou pro zapojení úspěšných sociálních interakcí. Bylo navrženo, že snížená schopnost rozpoznávat emoce může vést k nevhodnému chování a mít škodlivý dopad na sociální vztahy. Navzdory závažnosti tohoto problému se touto potřebou v populaci ABI zabývalo jen velmi málo studií.
Srovnání: Tři skupiny absolvující počítačové školicí programy. Dvě ze skupin jsou trénovány, aby se naučily identifikovat emoce šťastné, smutné, naštvané a vystrašené. Třetí školení představuje účastníkům různé učební úkoly od správy peněz až po nakupování potravin.
- Skupina rozpoznání afektů obličeje (FAR): Této skupině se na počítači zobrazují obličeje a jsou požádáni, aby identifikovali vyjádřenou emoci. Subjekty jsou také požádány, aby popsaly situace, které si spojují s trénovanými emocemi, a také napodobily výrazy obličeje v zrcadle.
- Skupina Stories of Emotional Inference (SEI): Tato skupina je požádána, aby si na počítači přečetla příběhy, které popisují interakci událostí s přesvědčením, přáním a chováním postav. Z těchto informací jsou subjekty požádány, aby odvodily emoce postav v příběhu.
- Cognitive Training Group (CTG): Tato skupina získává vzdělávací zkušenosti v různých oblastech životních dovedností včetně bankovnictví a ucházení se o zaměstnání. Toto školení je zaměřeno na vyřešení některých frustrací, které zažívají osoby s ABI. Předměty se mohou naučit různé počítačové dovednosti, včetně Wordu, Excelu, vyhledávání na internetu nebo her.
Před a po tréninku bude rozpoznávání emocí měřeno pomocí obrázků tváří; vokální nahrávky; příběhy, které dávají kontextové vodítko k emocím; a hypotetické situace. Kromě toho budou také hodnoceny kognitivní dovednosti, sociální chování a integrace účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Brock University
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Massey University
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi osmnácti a pětašedesáti lety.
- Minimálně jeden rok po zranění.
- Glasgow Coma Score (GCS) 12 nebo méně nebo cévní mozková příhoda s hemiparézou znamenající středně těžké až těžké získané poranění mozku.
- TBI, která měla za následek buď uzavřené nebo otevřené poranění hlavy nebo mrtvici, která měla za následek těžké postižení
- Proveďte alespoň jednu standardní odchylku pod normou v testu DANVA2-Adult Faces, což je standardizované hodnocení rozpoznání vlivu na obličej.
- Slovně schopen vyjádřit základní porozumění emocionálním deskriptorům (např. Šťastný, smutný, naštvaný, vystrašený).
- Prokázat základní porozumění krátkým odstavcům prezentovaným 2 způsoby: 1) sluchově a 2) tiché čtení. Toto opatření je součástí Testu porozumění diskurzu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná duševní nemoc.
- Nekorigovaná zraková ostrost.
- Nekorigovaná porucha sluchu.
- Porucha vnímání (vizuální zanedbávání a/nebo zraková diskriminace).
- Porucha verbálního vyjadřování/afázie
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DALEKO
Trénink rozpoznávání obličejových efektů (s pomocí počítače)
|
Série obrázků tváří s různými emocemi je prezentována jeden po druhém pomocí počítačového tréninkového programu. Účastníci se učí rozpoznávat, jak emoce ovlivňují rysy obličeje, jako jsou ústa a oči. Účastníci se také učí, jak rozpoznat své vlastní emoce.
|
|
Experimentální: SEI
Příběhy emocionálního vyvozování
|
Účastníkům je postupně prezentována série povídek.
Každý příběh představuje různé kontextové narážky týkající se emocí, které postavy pravděpodobně prožívají.
Účastníci se učí spojovat vodítka s konkrétními emocemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostické hodnocení neverbálních afektů u dospělých tváří (DANVA2-AF)
Časové okno: Sedm měsíců
|
Sedm měsíců
|
|
Emocionální dedukce z testu příběhů
Časové okno: Sedm měsíců
|
Sedm měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index interpersonální reaktivity
Časové okno: Sedm měsíců
|
Sedm měsíců
|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: Sedm měsíců
|
Sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Willer, Ph.D., University at Buffalo, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zupan B, Neumann D, Babbage DR, Willer B. The importance of vocal affect to bimodal processing of emotion: implications for individuals with traumatic brain injury. J Commun Disord. 2009 Jan-Feb;42(1):1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2008.06.001. Epub 2008 Jul 9.
- Radice-Neumann D, Zupan B, Babbage DR, Willer B. Overview of impaired facial affect recognition in persons with traumatic brain injury. Brain Inj. 2007 Jul;21(8):807-16. doi: 10.1080/02699050701504281.
- Radice-Neumann D, Zupan B, Tomita M, Willer B. Training emotional processing in persons with brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2009 Sep-Oct;24(5):313-23. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181b09160.
- Babbage DR, Yim J, Zupan B, Neumann D, Tomita MR, Willer B. Meta-analysis of facial affect recognition difficulties after traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 May;25(3):277-285. doi: 10.1037/a0021908.
- Neumann D, Babbage DR, Zupan B, Willer B. A randomized controlled trial of emotion recognition training after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2015 May-Jun;30(3):E12-23. doi: 10.1097/HTR.0000000000000054.
- Zupan B, Babbage D, Neumann D, Willer B. Recognition of facial and vocal affect following traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(8):1087-95. doi: 10.3109/02699052.2014.901560. Epub 2014 Apr 4.
- Yim J, Babbage DR, Zupan B, Neumann D, Willer B. The relationship between facial affect recognition and cognitive functioning after traumatic brain injury. Brain Inj. 2013;27(10):1155-61. doi: 10.3109/02699052.2013.804203. Epub 2013 Jul 29.
- Neumann D, Zupan B, Babbage DR, Radnovich AJ, Tomita M, Hammond F, Willer B. Affect recognition, empathy, and dysosmia after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1414-20. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.009. Epub 2012 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-050573-BW-2300
- NIDRR H133G080043A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .