Regulace tělesné hmotnosti u pacientů s narkolepsií

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti

-18 až 55 letí muži a ženy před menopauzou se současnou narkolepsií, jinak zdraví.

Řízení

-18 až 55 let zdraví muži a ženy před menopauzou.

SUBJEKTY S NARCOLEPSIÍ VČETNĚ:

• Mít současnou diagnózu narkolepsie se střední nebo těžkou denní ospalostí po dobu nejméně 6 měsíců podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD).
• Vhodné jsou jak noví, tak dříve diagnostikovaní pacienti.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
• Po dobu trvání studie je vyžadována platná metoda bariérové ​​antikoncepce.
• Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží řízení motorového vozidla a jakékoli jiné potenciálně nebezpečné činnosti během období snižování dávky a období bez drog.

SUBJEKTY S VYLOUČENÍM NARCOLEPSIE:

• Těhotenství a kojení (pouze ženy)
• Užívání antikoncepčních pilulek
• Menopauza, definovaná jako 6 po sobě jdoucích měsíců bez menze
• Klinická diagnóza onemocnění polycystických vaječníků, chronická anamnéza anovulačních cyklů nebo jiných změn menstruačního cyklu (pouze pro ženy)
• Užívání jakéhokoli experimentálního léku nebo současná účast v jiném výzkumném protokolu
• Chronické amfetaminy v posledních 2 měsících a jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují autonomní nervový systém, včetně látek potlačujících chuť k jídlu
• Nadměrná denní ospalost (EDS) související s:
• Spánková apnoe
• Periodické pohyby končetin
• Poruchy návykových látek nebo konzumace alkoholu
• Jakékoli souběžné psychiatrické, neurologické, neoplastické, endokrinologické nebo infekční onemocnění, které může přispět k EDS
• Nedostatečný spánek (méně než 6 hodin/noc) nebo jakákoli jiná známá příčina navozující ospalost
• Práce v pracovním prostředí, které vyžaduje variabilní nebo rutinní noční směny
• Historie poranění hlavy nebo anamnéza záchvatů
• Rozrušený stav nebo těžká úzkost, středně těžká nebo těžká psychóza nebo demence
• Současná velká deprese (Hamiltonovo skóre vyšší než 18), subjekty, které v současné době dostávají farmakologickou léčbu deprese (i když je jejich Hamiltonovo skóre nižší než 18), kdokoli, kdo má nebo měl sebevražedné myšlenky
• Dyskineze nebo jiné neurologické stavy
• Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit spánek nebo přispívat k EDS, s výjimkou antikataplektických léků, včetně:

Hypnotika, anxiolytika, chronické užívání amfetaminů, antidepresiva, antihistaminika, klonidin, antikonvulziva

• Hypertyreóza nebo hypotyreóza
• Symptomatické onemocnění srdce
• Pro ty subjekty, které souhlasí se zátěžovým testem (Cooperův test)

Jakákoli zdravotní kontraindikace cvičení střední intenzity a krátkého trvání, včetně kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění, morbidní obezity a těžké osteoartrózy dolních končetin

• Chronické užívání nelegálních drog
• Užívání antipsychotických léků
• Narkoleptici s koexistující významnou spánkovou apnoe nebo poruchami dýchání jsou vyloučeni
• Závažné poruchy srdečního rytmu, změny dechové frekvence nebo jakékoli jiné závažné orgánové onemocnění, které by ztěžovalo interpretaci údajů o HRV
• Horečka

VYLOUČENÍ TÝKAJÍCÍ SE METABOLICKÉHO STAVU:

• Kolísání hmotnosti definované jako zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
• Nestabilní fyzická aktivita během 3 měsíců před vstupem do studie
• Jakákoli sekundární příčina obezity, včetně:
• Cushingův syndrom, hypotyreóza, nedostatek růstového hormonu a testosteronu, syndrom polycystických vaječníků, inzulinom, hypotalamické léze a syndromy genetické obezity, jako je Prader-Willy a další genetické syndromy
• Zdravotní stavy související s obezitou vyžadující farmakologickou léčbu
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu
• Nekontrolovaná hypertenze
• Nekontrolovaná hyperlipidémie
• Současné kouření, definované jako více než 2 cigarety/den
• Přísná vegetariánská strava, definovaná jako nedostatek mléka, vajec a mléčných výrobků

ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ PŘEDMĚTU ZDRAVÉ KONTROLY:

-Kromě výše uvedených kritérií musí být zdravé kontroly v dobrém fyzickém zdraví a nesmí užívat chronické léky.