Regulacja masy ciała u pacjentów z narkolepsją
Rola systemu oreksyny w regulacji masy ciała: pacjenci z narkolepsją
Badanie to będzie mierzyć wydatek energetyczny (tempo, w jakim organizm spala kalorie), aktywność fizyczną i spożycie kalorii u osób z narkolepsją, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak może wpływać na ryzyko nadwagi lub cukrzycy.
Zdrowe osoby kontrolne i osoby z narkolepsją w wieku od 18 do 55 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy są wycofywani z leków na narkolepsję i przechodzą następujące testy i procedury przez 5 tygodni przed wznowieniem przyjmowania leków.
- Pobranie krwi do badań genetycznych.
- Pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Dieta, aby utrzymać stałą wagę badanych.
- Zegarek aktywności, wykorzystujący urządzenie noszone na nadgarstku do pomiaru ilości ruchu oraz monitor aktywności noszony w pasie do pomiaru aktywności fizycznej i wydatków kalorycznych.
- Kwestionariusze dotyczące senności, objawów, spożycia pokarmu, ćwiczeń i nastroju.
- 24-godzinne pobieranie moczu i 24-godzinne pobieranie krwi w celu pomiaru hormonów.
- Test tolerancji glukozy. Osobnik pije roztwór cukru, a próbki krwi pobiera się przez cewnik przed wypiciem roztworu i 30 minut, 1, 2 i 3 godziny po jego wypiciu.
- Test odruchu zaskoczenia. Badani słyszą głośny hałas przez słuchawki i proszeni są o obejrzenie zdjęć.
- Badanie snu w celu oceny zaburzeń oddychania związanych ze snem i rejestrowania informacji o fazach snu.
- Pośredni test kalorymetryczny, który mierzy, jak szybko organizm zużywa kalorie. Plastikowy baldachim zakłada się na twarz na kilka minut, aby uchwycić wydychane powietrze i przeanalizować zużycie tlenu. Aby zmierzyć energię związaną z posiłkami, te same pomiary są wykonywane po zjedzeniu obiadu.
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej, aby zobaczyć, ile tłuszczu odkłada się w jamie brzusznej, oraz skan DEXA całego ciała, aby zobaczyć procent tłuszczu i mięśni.
- Pletyzmografia. Uczestnicy siedzą w zamkniętej komorze, podczas gdy masa i objętość ciała są mierzone za pomocą zmian ciśnienia powietrza.
- Testy neuropsychologiczne do oceny procesów myślowych.
- Ciągły 24-godzinny pomiar tętna.
- Komora metaboliczna. Badani spędzają 24 godziny w małym pokoju, aby zmierzyć ilość wdychanego tlenu i wydychanego dwutlenku węgla.
- Test marszu/biegu oceniający poziom sprawności fizycznej.
- Test hamowania CRH (hormonu uwalniającego kortykotropinę) z deksametazonem i test stymulacji CRH. Pacjenci otrzymują osiem dawek po 0,5 mg deksametazonu co 6 godzin przez półtora dnia. Po ostatniej dawce pobiera się dwie próbki krwi, następnie wstrzykuje się dawkę CRH, a następnie pobiera się sześć kolejnych próbek krwi w ciągu następnych 3 godzin.
- Test stymulacji TRH (hormon uwalniający tyreotropinę). Osobnikom podaje się TRH dożylnie, a następnie pobiera się kilka próbek krwi w ciągu następnych 3 godzin.
- Test wody z podwójną etykietą. Badani piją porcję „ciężkiej” wody. Próbki moczu pobiera się 2, 3 i 5 godzin po wypiciu i ponownie w dwóch 4-godzinnych zbiórkach tydzień później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO: W kilku badaniach przekrojowych zasugerowano, że osoby z narkolepsją mają zwiększony wskaźnik masy ciała (BMI) i insulinooporność. Osoby te wykazują spadek poziomu oreksyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), co zostało przyczynowo powiązane z klinicznymi objawami tej choroby. Oreksyny to peptydy wyrażane w obszarze mózgu, bocznym obszarze podwzgórza, które stymulują apetyt i modulują sen. Niski poziom oreksyny w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołuje zachowania podobne do narkolepsji, takie jak nadmierna senność w ciągu dnia i nagła utrata napięcia mięśniowego znana jako katapleksja.
CELE: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z narkolepsją mają mniejszy wydatek energetyczny w porównaniu ze zdrowymi, dobranymi kontrolami. Ponadto ocenimy spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i inne istotne parametry.
BADANA POPULACJA: Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat i kobiety przed menopauzą z narkolepsją oraz zdrowa grupa kontrolna
PROJEKT: Jest to przekrojowe, kontrolowane badanie przypadków osób z narkolepsją dopasowanych na zasadzie jeden do jednego ze zdrowymi, nienarkoleptycznymi osobami z grupy kontrolnej.
PARAMETRY WYNIKÓW: Ocenimy parametry metaboliczne, hormonalne i wydatku energetycznego u osób z narkolepsją. Efekty: wydatek energetyczny różnymi metodami (kalorymetria pośrednia, komora metaboliczna, metoda wody podwójnie znakowanej); okołodobowe poziomy leptyny (częste pobieranie próbek przez całą dobę); aktywność fizyczna, charakterystyka głównych osi wydzielania wewnętrznego i inne istotne parametry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci
Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat i kobiety przed menopauzą z obecną narkolepsją, poza tym zdrowi.
Sterownica
-18 do 55 lat zdrowych mężczyzn i kobiet przed menopauzą.
PODMIOTY Z NARKOLEPSJĄ W TYM:
- Posiadanie aktualnej diagnozy narkolepsji z umiarkowaną lub ciężką sennością w ciągu dnia przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (ICSD).
- Kwalifikują się zarówno nowi, jak i wcześniej zdiagnozowani pacjenci.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Przez cały czas trwania badania wymagana jest ważna mechaniczna metoda antykoncepcji.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od prowadzenia pojazdu mechanicznego i angażowania się w jakąkolwiek inną potencjalnie niebezpieczną czynność w okresie zmniejszania dawki i w okresie bez leku.
OSOBY Z WYKLUCZENIEM NARKOLEPSJI:
- Ciąża i laktacja (tylko kobiety)
- Stosowanie pigułek antykoncepcyjnych
- Menopauza, zdefiniowana jako 6 kolejnych miesięcy bez miesiączki
- Rozpoznanie kliniczne zespołu policystycznych jajników, przewlekła historia cykli bezowulacyjnych lub innych zmian cyklu miesiączkowego (tylko dla kobiet)
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub aktualny udział w innym protokole badawczym
- Przewlekłe amfetaminy w ciągu ostatnich 2 miesięcy i wszelkie narkotyki, o których wiadomo, że wpływają na autonomiczny układ nerwowy, w tym leki tłumiące apetyt
- Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) związana z:
- Bezdech senny
- Okresowe ruchy kończyn
- Zaburzenie od substancji psychoaktywnych lub spożywanie alkoholu
- Każda współistniejąca choroba psychiatryczna, neurologiczna, nowotworowa, endokrynologiczna lub zakaźna, która może przyczyniać się do EDS
- Niewystarczająca ilość snu (mniej niż 6 godzin na dobę) lub inna znana przyczyna wywołująca senność
- Praca w środowisku zawodowym, które wymaga zmiennych lub rutynowych nocnych zmian
- Historia urazu głowy lub historia napadu
- Stan pobudzenia lub silny niepokój, umiarkowana lub ciężka psychoza lub demencja
- Obecna duża depresja (wynik Hamiltona większy niż 18), osoby aktualnie otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu depresji (nawet jeśli ich wynik w skali Hamiltona jest niższy niż 18), każdy, kto ma lub miał myśli samobójcze
- Dyskinezy lub inne stany neurologiczne
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen lub przyczyniać się do EDS, z wyjątkiem leków przeciwkataplektycznych, w tym:
Nasenne, przeciwlękowe, przewlekłe używanie amfetaminy, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, klonidyna, leki przeciwdrgawkowe
- Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
- Objawowa choroba serca
- Dla osób wyrażających zgodę na próbę wysiłkową (test Coopera)
Wszelkie przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i krótkim czasie trwania, w tym choroby układu krążenia lub układu oddechowego, olbrzymia otyłość i ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych
- Przewlekłe nielegalne zażywanie narkotyków
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Pacjenci z narkolepsją ze współistniejącym znacznym bezdechem sennym lub zaburzeniami oddychania są wykluczeni
- Poważne zaburzenia rytmu serca, zmiany częstości oddechów lub inne poważne choroby narządów, które utrudniałyby interpretację danych HRV
- Gorączka
WYKLUCZENIA ZWIĄZANE ZE STANEM METABOLICZNYM:
- Wahania masy ciała definiowane jako wzrost lub spadek masy ciała większy niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna aktywność fizyczna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Każda wtórna przyczyna otyłości, w tym:
- Zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy, niedobór GH i testosteronu, zespół policystycznych jajników, insulinoma, zmiany podwzgórza i genetyczne zespoły otyłości, takie jak Prader-Willy i inne zespoły genetyczne
- Stany chorobowe związane z otyłością wymagające leczenia farmakologicznego
- Cukrzyca insulinozależna
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana hiperlipidemia
- Aktualne palenie, definiowane jako więcej niż 2 papierosy dziennie
- Ścisła dieta wegetariańska, definiowana jako brak mleka, jaj i produktów mlecznych
WŁĄCZENIE/WYKLUCZENIE ZDROWEGO PODMIOTU KONTROLNEGO:
- Oprócz kryteriów określonych powyżej, zdrowi kontrolni muszą być w dobrym stanie fizycznym i nie przyjmować przewlekle leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Cizza, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanco M, Gallego R, Garcia-Caballero T, Dieguez C, Beiras A. Cellular localization of orexins in human anterior pituitary. Histochem Cell Biol. 2003 Oct;120(4):259-64. doi: 10.1007/s00418-003-0562-z. Epub 2003 Aug 28.
- Buchholz K, Schachinger H, Wagner M, Schorr U, Sharma AM, Deter HC. Enhanced affective startle modulation in salt-sensitive subjects. Hypertension. 2001 Dec 1;38(6):1325-9. doi: 10.1161/hy1101.096055.
- Chabas D, Taheri S, Renier C, Mignot E. The genetics of narcolepsy. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2003;4:459-83. doi: 10.1146/annurev.genom.4.070802.110432.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060079
- 06-DK-0079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .