Regulação do peso corporal em pacientes com narcolepsia
O Papel do Sistema Orexina na Regulação do Peso Corporal: Pacientes com Narcolepsia
Este estudo medirá o gasto de energia (a taxa na qual o corpo queima calorias), atividade física e ingestão calórica em pessoas com narcolepsia para saber mais sobre como o risco de excesso de peso ou diabetes pode ser afetado.
Sujeitos de controle saudáveis e pessoas com narcolepsia entre 18 e 55 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes são retirados de sua medicação para narcolepsia e passam pelos seguintes testes e procedimentos durante 5 semanas antes de retomar os medicamentos.
- Coleta de sangue para estudos genéticos.
- Coleta de uma amostra de líquido cefalorraquidiano.
- Dieta para manter o peso dos sujeitos constante.
- Relógio de atividade, usando um dispositivo usado no pulso para medir a quantidade de movimento e um monitor de atividade usado na cintura para medir a atividade física e o gasto calórico.
- Questionários sobre sonolência, sintomas, ingestão alimentar, exercício e humor.
- Coleta de urina de 24 horas e coleta de sangue de 24 horas para medir hormônios.
- Teste de tolerância à glicose. O sujeito bebe uma solução de açúcar e amostras de sangue são coletadas por meio de um cateter antes de beber a solução e 30 minutos, 1, 2 e 3 horas depois de beber.
- Teste de reflexo de sobressalto. Os sujeitos ouvem um ruído alto por meio de fones de ouvido e são solicitados a olhar as fotos.
- Estudo do sono para avaliar distúrbios respiratórios relacionados ao sono e registrar informações sobre os estágios do sono.
- Teste de calorimetria indireta para medir a rapidez com que o corpo usa calorias. Um dossel de plástico é colocado sobre o rosto por vários minutos para capturar o ar exalado para analisar o uso de oxigênio. Para medir a energia associada às refeições, as mesmas medições são feitas após o almoço.
- Tomografia computadorizada do abdômen para ver quanta gordura é depositada no abdômen e varredura DEXA de todo o corpo para ver a porcentagem de gordura e músculo.
- Pletismografia. Os participantes sentam-se em uma câmara fechada enquanto a massa e o volume do corpo são medidos por mudanças na pressão do ar.
- Testes neuropsicológicos para avaliar processos de pensamento.
- Medição contínua da frequência cardíaca de 24 horas.
- Câmara metabólica. Os indivíduos passam 24 horas em uma pequena sala para medir a quantidade de oxigênio inalado e o dióxido de carbono exalado.
- Teste de caminhada/corrida para avaliar o nível de condicionamento físico.
- Teste de supressão de dexametasona CRH (hormônio liberador de corticotropina) e teste de estimulação de CRH. Os indivíduos recebem oito doses de 0,5 mg de dexametasona a cada 6 horas por um dia e meio. Após a última dose, duas amostras de sangue são coletadas, em seguida, uma dose de CRH é injetada e, em seguida, mais seis amostras de sangue são coletadas nas próximas 3 horas.
- Teste de estimulação do TRH (hormônio liberador de tirotropina). Os indivíduos recebem TRH através de uma veia e várias amostras de sangue são coletadas nas próximas 3 horas.
- Teste de água duplamente marcada. Os indivíduos bebem uma dose de água "pesada". Amostras de urina são coletadas 2, 3 e 5 horas depois de beber e novamente para duas coletas de 4 horas uma semana depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Vários estudos transversais têm sugerido que indivíduos com narcolepsia têm aumento do índice de massa corporal (IMC) e resistência à insulina. Esses indivíduos exibem uma diminuição nos níveis de orexina no líquido cefalorraquidiano (CSF), que tem sido causalmente relacionado às manifestações clínicas desta doença. As orexinas são peptídeos expressos em uma região do cérebro, a área hipotalâmica lateral, que estimulam o apetite e modulam o sono. Níveis baixos de orexina no LCR provocam comportamento semelhante à narcolepsia, como sonolência diurna excessiva e perda repentina do tônus muscular conhecida como cataplexia.
OBJETIVOS: O objetivo principal deste estudo é determinar se os indivíduos com narcolepsia têm menor gasto de energia em comparação com controles pareados saudáveis. Além disso, avaliaremos a ingestão alimentar, atividade física e outros parâmetros relevantes.
POPULAÇÃO DE ESTUDO: homens de 18 a 55 anos e mulheres na pré-menopausa com narcolepsia e controles pareados saudáveis
PROJETO: Este é um estudo transversal, caso-controle de indivíduos com narcolepsia combinados individualmente com indivíduos de controle não narcolépticos saudáveis.
PARÂMETROS DO RESULTADO: Avaliaremos parâmetros metabólicos, hormonais e de gasto energético em indivíduos com narcolepsia. Resultados: gasto energético por vários métodos (calorimetria indireta, câmara metabólica, método da água duplamente marcada); níveis circadianos de leptina (amostragem frequente de 24 horas); atividade física, caracterização dos principais eixos endócrinos e outros parâmetros relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes
- Homens de 18 a 55 anos e mulheres na pré-menopausa com narcolepsia atual, saudáveis.
Controles
- Homens saudáveis de 18 a 55 anos e mulheres na pré-menopausa.
INDIVÍDUOS COM INCLUSÃO DE NARCOLEPSIA:
- Ter um diagnóstico atual de narcolepsia com sonolência diurna moderada ou grave há pelo menos 6 meses, de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD).
- Ambos os pacientes novos e previamente diagnosticados são elegíveis.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
- Um método contraceptivo de barreira válido é necessário durante a duração do estudo.
- Os pacientes devem concordar em abster-se de dirigir um veículo motorizado e de se envolver em qualquer outra atividade potencialmente perigosa durante a redução gradual e os períodos sem drogas.
INDIVÍDUOS COM EXCLUSÃO DE NARCOLEPSIA:
- Gravidez e lactação (somente mulheres)
- Uso de pílulas anticoncepcionais
- Menopausa, definida como 6 meses consecutivos sem menstruação
- Diagnóstico clínico de doença dos ovários policísticos, história crônica de ciclos anovulatórios ou outras alterações do ciclo menstrual (somente para mulheres)
- Uso de qualquer droga experimental ou participação atual em outro protocolo de pesquisa
- Anfetaminas crônicas nos últimos 2 meses e qualquer droga conhecida por influenciar o sistema nervoso autônomo, incluindo inibidores de apetite
- Sonolência diurna excessiva (SDE) relacionada a:
- Apnéia do sono
- Movimentos periódicos dos membros
- Transtorno de substância ou consumo de álcool
- Qualquer doença concomitante psiquiátrica, neurológica, neoplásica, endocrinológica ou infecciosa que possa contribuir para a SDE
- Sono insuficiente (menos de 6 horas/noite) ou qualquer outra causa conhecida que induza à sonolência
- Trabalhar em um ambiente ocupacional que requer turnos noturnos variáveis ou rotineiros
- História de traumatismo craniano ou história de convulsão
- Estado agitado ou ansiedade grave, psicose ou demência moderada ou grave
- Depressão maior atual (pontuação de Hamilton maior que 18), indivíduos atualmente recebendo tratamento farmacológico para depressão (mesmo que sua pontuação de Hamilton seja inferior a 18), qualquer pessoa que tenha ou teve ideação suicida
- Discinesia ou outras condições neurológicas
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar o sono ou contribuir para a SDE, exceto medicamentos anticataplécticos, incluindo:
Hipnótico, ansiolítico, uso crônico de anfetaminas, antidepressivos, anti-histamínicos, clonidina, anticonvulsivantes
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Doença cardíaca sintomática
- Para os sujeitos que consentiram com o teste de esforço (teste de Cooper)
Qualquer contra-indicação médica para exercícios de intensidade moderada e curta duração, incluindo condições cardiovasculares ou respiratórias, obesidade mórbida e osteoartrite grave das extremidades inferiores
- Uso crônico de drogas ilícitas
- Uso de drogas antipsicóticas
- Indivíduos narcolépticos com apnéia do sono significativa coexistente ou distúrbios respiratórios são excluídos
- Distúrbios graves do ritmo cardíaco, alterações da frequência respiratória ou qualquer outra doença importante de um órgão que torne árdua a interpretação dos dados da VFC
- Febre
EXCLUSÃO RELACIONADA AO ESTADO METABÓLICO:
- Flutuações de peso definidas como aumento ou diminuição do peso corporal superior a 5% nos últimos 3 meses
- Atividade física instável nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Qualquer causa secundária de obesidade, incluindo:
- Síndrome de Cushing, hipotireoidismo, deficiência de GH e testosterona, síndrome do ovário policístico, insulinoma, lesões hipotalâmicas e síndromes de obesidade genética, como Prader-Willy e outras síndromes genéticas
- Condições médicas relacionadas à obesidade que requerem tratamento farmacológico
- Diabetes melito dependente de insulina
- hipertensão descontrolada
- hiperlipidemia descontrolada
- Tabagismo atual, definido como mais de 2 cigarros/dia
- Dieta vegetariana estrita, definida como falta de leite, ovos e produtos lácteos
INCLUSÃO/EXCLUSÃO DE SUJEITO DE CONTROLE SAUDÁVEL:
-Além dos critérios especificados acima, os controles saudáveis devem estar em boa saúde física e não tomar medicamentos crônicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Cizza, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco M, Gallego R, Garcia-Caballero T, Dieguez C, Beiras A. Cellular localization of orexins in human anterior pituitary. Histochem Cell Biol. 2003 Oct;120(4):259-64. doi: 10.1007/s00418-003-0562-z. Epub 2003 Aug 28.
- Buchholz K, Schachinger H, Wagner M, Schorr U, Sharma AM, Deter HC. Enhanced affective startle modulation in salt-sensitive subjects. Hypertension. 2001 Dec 1;38(6):1325-9. doi: 10.1161/hy1101.096055.
- Chabas D, Taheri S, Renier C, Mignot E. The genetics of narcolepsy. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2003;4:459-83. doi: 10.1146/annurev.genom.4.070802.110432.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060079
- 06-DK-0079
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