Kroppsvektregulering hos pasienter med narkolepsi
Orexin-systemets rolle i kroppsvektregulering: Pasienter med narkolepsi
Denne studien skal måle energiforbruk (hastigheten kroppen forbrenner kalorier med), fysisk aktivitet og kaloriinntak hos personer med narkolepsi for å lære mer om hvordan risikoen for å bli overvektig eller diabetiker kan påvirkes.
Friske kontrollpersoner og personer med narkolepsi mellom 18 og 55 år kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne blir trukket tilbake fra narkolepsimedisinen og gjennomgår følgende tester og prosedyrer over 5 uker før de gjenopptar medisiner.
- Blodprøver for genetiske studier.
- Innsamling av en cerebrospinalvæskeprøve.
- Diett for å holde forsøkspersonens vekt konstant.
- Aktivitetsklokke, som bruker en enhet som bæres på håndleddet for å måle mengden bevegelse, og en aktivitetsmåler som bæres i midjen for å måle fysisk aktivitet og kaloriforbruk.
- Spørreskjema om søvnighet, symptomer, matinntak, trening og humør.
- 24-timers urinsamling og 24-timers blodprøvetaking for å måle hormoner.
- Glukosetoleransetest. Pasienten drikker en sukkeroppløsning og blodprøver tas gjennom et kateter før oppløsningen drikkes og 30 minutter, 1, 2 og 3 timer etter å ha drukket den.
- Skremmereflekstest. Personer hører en høy lyd gjennom hodetelefoner og blir bedt om å se på bilder.
- Søvnstudie for å evaluere søvnrelaterte pusteforstyrrelser og registrere informasjon om søvnstadier.
- Indirekte kalorimetritest for å måle hvor raskt kroppen bruker kalorier. En plastbaldakin plasseres over ansiktet i flere minutter for å fange opp luften som puster ut for å analysere oksygenbruk. For å måle energien knyttet til måltider, tas de samme målingene etter at forsøkspersonen spiser lunsj.
- CT-skanning av magen for å se hvor mye fett som er avsatt i magen, og DEXA-skanning av hele kroppen for å se prosentandelen fett og muskler.
- Pletysmografi. Deltakerne sitter i et lukket kammer mens kroppens masse og volum måles ved endringer i lufttrykket.
- Nevropsykologisk testing for å vurdere tankeprosesser.
- Kontinuerlig 24-timers pulsmåling.
- Metabolsk kammer. Forsøkspersoner tilbringer 24 timer i et lite rom for å måle mengden oksygen som pustes inn og karbondioksid som puster ut.
- Gå-/løpetest for å vurdere nivå av fysisk kondisjon.
- Deksametason CRH (kortikotropinfrigjørende hormon) undertrykkelsestest og CRH-stimuleringstest. Forsøkspersonene får åtte doser på 0,5 mg deksametason hver 6. time i halvannen dag. Etter siste dose tas det to blodprøver, deretter injiseres en dose CRH, og deretter tas det seks blodprøver til i løpet av de neste 3 timene.
- TRH (thyrotropin-releasing hormon) stimuleringstest. Forsøkspersonene gis TRH gjennom en vene, og flere blodprøver tas deretter i løpet av de neste 3 timene.
- Dobbeltmerket vanntest. Forsøkspersonene drikker en dose "tungt" vann. Urinprøver tas 2, 3 og 5 timer etter drikking og igjen for to 4-timers samlinger en uke senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Flere tverrsnittsstudier har antydet at personer med narkolepsi har økt kroppsmasseindeks (BMI) og insulinresistens. Disse forsøkspersonene viser en reduksjon i cerebrospinalvæske (CSF) orexin-nivåer, som har vært årsaksmessig knyttet til de kliniske manifestasjonene av denne sykdommen. Orexiner er peptider uttrykt i en hjerneregion, det laterale hypotalamiske området, som stimulerer appetitten og modulerer søvn. Lave CSF-orexinnivåer provoserer narkolepsi-lignende oppførsel, slik som overdreven søvnighet på dagtid og et plutselig tap av muskeltonus kjent som katapleksi.
MÅL: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om forsøkspersoner med narkolepsi har lavere energiforbruk sammenlignet med friske matchede kontroller. I tillegg vil vi vurdere matinntak, fysisk aktivitet og andre relevante parametere.
STUDIEBEFOLKNING: 18 til 55 år gamle menn og premenopausale kvinner med narkolepsi og sunne kontrollerte kontroller
DESIGN: Dette er en tverrsnitts, case-kontrollert studie av personer med narkolepsi matchet på en-til-en basis med friske, ikke-narkoleptiske kontrollpersoner.
RESULTATPARAMETRE: Vi vil vurdere metabolske, hormonelle og energiforbruksparametere hos personer med narkolepsi. Utfall: energiforbruk ved ulike metoder (indirekte kalorimetri, metabolsk kammer, dobbeltmerket vannmetode); døgnnivå av leptin (hyppig 24 timers prøvetaking); fysisk aktivitet, karakterisering av de endokrine hovedaksene og andre relevante parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter
-18 til 55 år gamle menn og premenopausale kvinner med nåværende narkolepsi, ellers friske.
Kontroller
-18 til 55 år gamle friske menn og pre-menopausale kvinner.
EMNER MED INKLUDERING AV NARKOLEPSI:
- Å ha en nåværende diagnose av narkolepsi med moderat eller alvorlig søvnighet på dagtid i minst 6 måneder, ifølge International Classification of Sleep Disorder (ICSD).
- Både nye og tidligere diagnostiserte pasienter er kvalifisert.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
- En gyldig barriereprevensjonsmetode er nødvendig i løpet av studiens varighet.
- Pasienter må godta å avstå fra å betjene et motorkjøretøy og fra å være involvert i annen potensielt farlig aktivitet under nedtrappingen og de rusfrie periodene.
EMNER MED NARKOLESIEKKLUSJON:
- Graviditet og amming (kun kvinner)
- Bruk av p-piller
- Overgangsalder, definert som 6 måneder på rad uten mens
- Klinisk diagnose av polycystisk eggstokksykdom, kronisk historie med anovulatoriske sykluser eller andre endringer i menstruasjonssyklusen (kun for kvinner)
- Bruk av eksperimentelt medikament eller nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll
- Kroniske amfetaminer de siste 2 månedene og alle medikamenter som er kjent for å påvirke det autonome nervesystemet, inkludert appetittdempende midler
- Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) relatert til:
- Søvnapné
- Periodiske lemmerbevegelser
- Ruslidelse eller alkoholforbruk
- Enhver samtidig psykiatrisk, nevrologisk, neoplastisk, endokrinologisk eller infeksjonssykdom som kan bidra til EDS
- Utilstrekkelig søvn (mindre enn 6 timer/natt) eller annen kjent årsak som induserer søvnighet
- Arbeid i et yrkesmiljø som krever variable eller rutinemessige nattevakter
- Historie med hodetraumer eller historie med anfall
- Agitert tilstand eller alvorlig angst, moderat eller alvorlig psykose eller demens
- Nåværende alvorlig depresjon (Hamilton-score høyere enn 18), personer som for tiden mottar farmakologisk behandling for depresjon (selv om Hamilton-skåren deres er lavere enn 18), alle som har eller hadde selvmordstanker
- Dyskinesi eller andre nevrologiske tilstander
- Bruk av medisiner som kan påvirke søvn eller bidra til EDS, bortsett fra antikataplektiske medisiner, inkludert:
Hypnotisk, anxiolytisk, kronisk amfetaminbruk, antidepressiva, antihistamin, klonidin, antikonvulsiva
- Hypertyreose eller hypotyreose
- Symptomatisk hjertesykdom
- For de forsøkspersonene som samtykker til treningstesten (Cooper-testen)
Enhver medisinsk kontraindikasjon for trening av moderat intensitet og kort varighet, inkludert kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander, sykelig overvekt og alvorlig slitasjegikt i underekstremitetene
- Kronisk ulovlig narkotikabruk
- Bruk av antipsykotiske legemidler
- Narkoleptiske personer med samtidig betydelig søvnapné eller respirasjonsforstyrrelser er ekskludert
- Store hjerterytmeforstyrrelser, endringer i respirasjonsfrekvensen eller enhver annen større organsykdom som vil gjøre tolkningen av HRV-data vanskelig
- Feber
UTELUKKELSE RELATERT TIL METABOLISK STATUS:
- Vektsvingninger definert som økning eller reduksjon i kroppsvekt på mer enn 5 % i løpet av de siste 3 månedene
- Ustabil fysisk aktivitet i 3 måneder før studiestart
- Enhver sekundær årsak til fedme, inkludert:
- Cushings syndrom, hypotyreose, GH og testosteronmangel, polycystisk ovariesyndrom, insulinom, hypotalamiske lesjoner og genetiske fedmesyndromer som Prader-Willy og andre genetiske syndromer
- Fedme-relaterte medisinske tilstander som krever farmakologisk behandling
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert hyperlipidemi
- Aktuell røyking, definert som mer enn 2 sigaretter/dag
- Strengt vegetarisk kosthold, definert som mangel på melk, egg og dagbokprodukter
SUNN KONTROLL EMNE INKLUSJON/UTSLUTNING:
-I tillegg til kriteriene spesifisert ovenfor, må friske kontroller være ved god fysisk helse og ikke på kroniske medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Cizza, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco M, Gallego R, Garcia-Caballero T, Dieguez C, Beiras A. Cellular localization of orexins in human anterior pituitary. Histochem Cell Biol. 2003 Oct;120(4):259-64. doi: 10.1007/s00418-003-0562-z. Epub 2003 Aug 28.
- Buchholz K, Schachinger H, Wagner M, Schorr U, Sharma AM, Deter HC. Enhanced affective startle modulation in salt-sensitive subjects. Hypertension. 2001 Dec 1;38(6):1325-9. doi: 10.1161/hy1101.096055.
- Chabas D, Taheri S, Renier C, Mignot E. The genetics of narcolepsy. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2003;4:459-83. doi: 10.1146/annurev.genom.4.070802.110432.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060079
- 06-DK-0079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .