Lichaamsgewichtregulatie bij patiënten met narcolepsie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten

-18 tot 55 jaar oude mannen en vrouwen in de pre-menopauze met huidige narcolepsie, verder gezond.

Controles

-18 tot 55 jaar oude gezonde mannen en vrouwen in de pre-menopauze.

ONDERWERPEN MET NARCOLEPSY INCLUSIEF:

• Een huidige diagnose van narcolepsie hebben met matige of ernstige slaperigheid overdag gedurende ten minste 6 maanden, volgens de International Classification of Sleep Disorder (ICSD).
• Zowel nieuwe als eerder gediagnosticeerde patiënten komen in aanmerking.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Gedurende de duur van het onderzoek is een geldige barrière-anticonceptiemethode vereist.
• Patiënten moeten ermee instemmen geen motorvoertuig te besturen en niet betrokken te zijn bij enige andere potentieel gevaarlijke activiteit tijdens het afbouwen en de drugsvrije periodes.

ONDERWERPEN MET NARCOLEPSY UITSLUITING:

• Zwangerschap en borstvoeding (alleen vrouwen)
• Gebruik van anticonceptiepillen
• Menopauze, gedefinieerd als 6 opeenvolgende maanden zonder menstruatie
• Klinische diagnose van polycysteuze ovariumziekte, chronische voorgeschiedenis van anovulatoire cycli of andere veranderingen van de menstruele cyclus (alleen voor vrouwen)
• Gebruik van een experimenteel medicijn of huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol
• Chronische amfetaminen in de afgelopen 2 maanden en elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het het autonome zenuwstelsel beïnvloedt, inclusief eetlustremmers
• Overmatige slaperigheid overdag (EDS) gerelateerd aan:
• Slaapapneu
• Periodieke bewegingen van ledematen
• Middelenstoornis of alcoholgebruik
• Elke gelijktijdige psychiatrische, neurologische, neoplastische, endocrinologische of infectieziekte die kan bijdragen aan EDS
• Onvoldoende slaap (minder dan 6 uur/nacht) of een andere bekende oorzaak die slaperigheid veroorzaakt
• Werken in een beroepsomgeving die variabele of routinematige nachtdiensten vereist
• Geschiedenis van hoofdtrauma of geschiedenis van toevallen
• Geagiteerde toestand of ernstige angst, matige of ernstige psychose of dementie
• Huidige ernstige depressie (Hamilton-score hoger dan 18), proefpersonen die momenteel een farmacologische behandeling voor depressie ondergaan (zelfs als hun Hamilton-score lager is dan 18), iedereen die zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad
• Dyskinesie of andere neurologische aandoeningen
• Gebruik van medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden of bijdragen aan EDS, met uitzondering van antikataplectische medicijnen, waaronder:

Hypnotiserend, anxiolytisch, chronisch amfetaminegebruik, antidepressiva, antihistaminica, clonidine, anticonvulsiva

• Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
• Symptomatische hartziekte
• Voor proefpersonen die instemmen met de inspanningstest (Cooper-test)

Elke medische contra-indicatie voor inspanning van matige intensiteit en korte duur, inclusief cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, morbide obesitas en ernstige artrose van de onderste ledematen

• Chronisch gebruik van illegale drugs
• Gebruik van antipsychotica
• Narcoleptische proefpersonen met naast elkaar bestaande significante slaapapneu of ademhalingsstoornissen zijn uitgesloten
• Ernstige hartritmestoornissen, veranderingen in de ademhalingsfrequentie of een andere belangrijke orgaanziekte die de interpretatie van HRV-gegevens moeilijk maakt
• Koorts

UITSLUITING IN VERBAND MET DE METABOLISCHE STATUS:

• Gewichtsfluctuaties gedefinieerd als een toename of afname van het lichaamsgewicht van meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden
• Onstabiele fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
• Elke secundaire oorzaak van obesitas, waaronder:
• Cushing-syndroom, hypothyreoïdie, GH- en testosteron-deficiëntie, polycysteus ovariumsyndroom, insulinoma, hypothalamische laesies en genetische obesitassyndromen zoals Prader-Willy en andere genetische syndromen
• Aan obesitas gerelateerde medische aandoeningen die farmacologische behandeling vereisen
• Insulineafhankelijke diabetes mellitus
• Ongecontroleerde hypertensie
• Ongecontroleerde hyperlipidemie
• Actueel roken, gedefinieerd als meer dan 2 sigaretten/dag
• Strikt vegetarisch dieet, gedefinieerd als gebrek aan melk, eieren en zuivelproducten

GEZONDE CONTROLE ONDERWERP INSLUITING/UITSLUITING:

-Naast de hierboven gespecificeerde criteria, moeten gezonde controles in goede lichamelijke gezondheid verkeren en geen chronische medicijnen gebruiken.