Regolazione del peso corporeo nei pazienti con narcolessia

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti

Uomini di età compresa tra i 18 e i 55 anni e donne in pre-menopausa con narcolessia in atto, altrimenti sani.

Controlli

Uomini sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni e donne in pre-menopausa.

SOGGETTI CON INCLUSIONE DI NARCOLEPSIA:

• Avere una diagnosi attuale di narcolessia con sonnolenza diurna moderata o grave da almeno 6 mesi, secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD).
• Sono ammissibili sia i pazienti nuovi che quelli precedentemente diagnosticati.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
• È richiesto un metodo contraccettivo di barriera valido per tutta la durata dello studio.
• I pazienti devono accettare di astenersi dalla guida di un veicolo a motore e dall'essere coinvolti in qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa durante i periodi di sospensione graduale e senza farmaci.

SOGGETTI CON ESCLUSIONE DI NARCOLEPSIA:

• Gravidanza e allattamento (solo donne)
• Uso di pillole anticoncezionali
• Menopausa, definita come 6 mesi consecutivi senza mensi
• Diagnosi clinica di malattia dell'ovaio policistico, storia cronica di cicli anovulatori o altre alterazioni del ciclo mestruale (solo per le donne)
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro protocollo di ricerca
• Anfetamine croniche negli ultimi 2 mesi e qualsiasi droga nota per influenzare il sistema nervoso autonomo, compresi i soppressori dell'appetito
• Eccessiva sonnolenza diurna (EDS) correlata a:
• Apnea notturna
• Movimenti periodici degli arti
• Disturbo da sostanze o consumo di alcol
• Qualsiasi malattia psichiatrica, neurologica, neoplastica, endocrinologica o infettiva concomitante che possa contribuire all'EDS
• Sonno insufficiente (meno di 6 ore/notte) o qualsiasi altra causa nota che induca sonnolenza
• Lavorare in un ambiente professionale che richiede turni notturni variabili o di routine
• Storia di trauma cranico o storia di convulsioni
• Stato di agitazione o ansia grave, psicosi moderata o grave o demenza
• Depressione maggiore in atto (punteggio di Hamilton maggiore di 18), soggetti attualmente in trattamento farmacologico per la depressione (anche se il loro punteggio di Hamilton è inferiore a 18), chiunque abbia o abbia avuto ideazione suicidaria
• Discinesia o altre condizioni neurologiche
• Uso di farmaci che possono influenzare il sonno o contribuire all'EDS, ad eccezione dei farmaci anticataplettici, tra cui:

Ipnotico, ansiolitico, uso cronico di anfetamine, antidepressivi, antistaminici, clonidina, anticonvulsivanti

• Ipertiroidismo o ipotiroidismo
• Malattia cardiaca sintomatica
• Per i soggetti che acconsentono al test da sforzo (test di Cooper)

Qualsiasi controindicazione medica all'esercizio di intensità moderata e di breve durata, comprese condizioni cardiovascolari o respiratorie, obesità patologica e grave artrosi degli arti inferiori

• Uso cronico di droghe illecite
• Uso di farmaci antipsicotici
• Sono esclusi i soggetti narcolettici con coesistenti significative apnee notturne o disturbi respiratori
• Disturbi maggiori del ritmo cardiaco, alterazioni della frequenza respiratoria o qualsiasi altra malattia d'organo importante che renderebbe ardua l'interpretazione dei dati HRV
• Febbre

ESCLUSIONE RELATIVA ALLO STATO METABOLICO:

• Fluttuazioni di peso definite come aumento o diminuzione del peso corporeo superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
• Attività fisica instabile nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Qualsiasi causa secondaria di obesità, tra cui:
• Sindrome di Cushing, ipotiroidismo, deficit di GH e testosterone, sindrome dell'ovaio policistico, insulinoma, lesioni ipotalamiche e sindromi da obesità genetica come Prader-Willy e altre sindromi genetiche
• Condizioni mediche correlate all'obesità che richiedono un trattamento farmacologico
• Diabete mellito insulino-dipendente
• Ipertensione incontrollata
• Iperlipidemia incontrollata
• Fumo attuale, definito come più di 2 sigarette al giorno
• Dieta vegetariana rigorosa, definita come mancanza di latte, uova e latticini

INCLUSIONE/ESCLUSIONE SOGGETTO DI CONTROLLO SANITARIO:

-Oltre ai criteri sopra specificati, i controlli sani devono essere in buona salute fisica e non assumere farmaci cronici.