- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283894
Regolazione del peso corporeo nei pazienti con narcolessia
Il ruolo del sistema Orexin nella regolazione del peso corporeo: pazienti con narcolessia
Questo studio misurerà il dispendio energetico (la velocità con cui il corpo brucia calorie), l'attività fisica e l'apporto calorico nelle persone con narcolessia per saperne di più su come può essere influenzato il rischio di diventare sovrappeso o diabetico.
Soggetti di controllo sani e persone con narcolessia di età compresa tra 18 e 55 anni possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti vengono ritirati dal loro farmaco per la narcolessia e vengono sottoposti ai seguenti test e procedure per 5 settimane prima di riprendere i farmaci.
- Prelievo di sangue per studi genetici.
- Raccolta di un campione di liquido cerebrospinale.
- Dieta per mantenere costante il peso dei soggetti.
- Orologio di attività, che utilizza un dispositivo indossato al polso per misurare la quantità di movimento e un monitor di attività indossato in vita per misurare l'attività fisica e il dispendio calorico.
- Questionari su sonnolenza, sintomi, assunzione di cibo, esercizio fisico e umore.
- Raccolta delle urine delle 24 ore e prelievo del sangue delle 24 ore per misurare gli ormoni.
- Test di tolleranza al glucosio. Il soggetto beve una soluzione zuccherina e i campioni di sangue vengono raccolti attraverso un catetere prima di bere la soluzione e 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dopo averla bevuta.
- Test del riflesso di trasalimento. I soggetti sentono un forte rumore attraverso le cuffie e viene loro chiesto di guardare le immagini.
- Studio del sonno per valutare i disturbi respiratori legati al sonno e registrare informazioni sulle fasi del sonno.
- Test di calorimetria indiretta per misurare la velocità con cui il corpo utilizza le calorie. Una calotta di plastica viene posizionata sul viso per diversi minuti per catturare l'aria espirata per analizzare l'uso di ossigeno. Per misurare l'energia associata ai pasti, le stesse misurazioni vengono effettuate dopo che il soggetto ha pranzato.
- Scansione TC dell'addome per vedere quanto grasso si deposita nell'addome e scansione DEXA di tutto il corpo per vedere la percentuale di grasso e muscolo.
- Pletismografia. I partecipanti si siedono in una camera chiusa mentre la massa e il volume del corpo vengono misurati dai cambiamenti nella pressione dell'aria.
- Test neuropsicologici per valutare i processi mentali.
- Misurazione continua della frequenza cardiaca 24 ore su 24.
- Camera metabolica. I soggetti trascorrono 24 ore in una piccola stanza per misurare la quantità di ossigeno inalato e di anidride carbonica espirata.
- Test di camminata/corsa per valutare il livello di preparazione fisica.
- Test di soppressione del desametasone CRH (ormone di rilascio della corticotropina) e test di stimolazione del CRH. I soggetti ricevono otto dosi di 0,5 mg di desametasone ogni 6 ore per un giorno e mezzo. Dopo l'ultima dose, vengono prelevati due campioni di sangue, quindi viene iniettata una dose di CRH e quindi vengono prelevati altri sei campioni di sangue nelle successive 3 ore.
- Test di stimolazione con TRH (ormone di rilascio della tireotropina). Ai soggetti viene somministrato TRH attraverso una vena e nelle successive 3 ore vengono prelevati diversi campioni di sangue.
- Test dell'acqua doppiamente etichettato. I soggetti bevono una dose di acqua "pesante". I campioni di urina vengono raccolti a 2, 3 e 5 ore dopo aver bevuto e di nuovo per due raccolte di 4 ore una settimana dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO: Diversi studi trasversali hanno suggerito che i soggetti con narcolessia hanno aumentato l'indice di massa corporea (BMI) e l'insulino-resistenza. Questi soggetti mostrano una diminuzione dei livelli di orexina nel liquido cerebrospinale (CSF), che è stata causalmente collegata alle manifestazioni cliniche di questa malattia. Le orexine sono peptidi espressi in una regione del cervello, l'area ipotalamica laterale, che stimolano l'appetito e modulano il sonno. Bassi livelli di orexina nel liquido cerebrospinale provocano un comportamento simile alla narcolessia, come un'eccessiva sonnolenza diurna e un'improvvisa perdita di tono muscolare nota come cataplessia.
OBIETTIVI: L'obiettivo primario di questo studio è determinare se i soggetti con narcolessia hanno un dispendio energetico inferiore rispetto ai controlli sani abbinati. Inoltre, valuteremo l'assunzione di cibo, l'attività fisica e altri parametri rilevanti.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO: uomini di età compresa tra 18 e 55 anni e donne in premenopausa con narcolessia e controlli abbinati sani
DISEGNO: Questo è uno studio caso-controllo trasversale di soggetti con narcolessia abbinati su base uno a uno con soggetti di controllo sani e non narcolettici.
PARAMETRI DI RISULTATO: Valuteremo i parametri metabolici, ormonali e di dispendio energetico in soggetti con narcolessia. Risultati: dispendio energetico con vari metodi (calorimetria indiretta, camera metabolica, metodo dell'acqua doppiamente etichettato); livelli circadiani di leptina (campionamento frequente nelle 24 ore); attività fisica, caratterizzazione dei principali assi endocrini e altri parametri rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti
Uomini di età compresa tra i 18 e i 55 anni e donne in pre-menopausa con narcolessia in atto, altrimenti sani.
Controlli
Uomini sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni e donne in pre-menopausa.
SOGGETTI CON INCLUSIONE DI NARCOLEPSIA:
- Avere una diagnosi attuale di narcolessia con sonnolenza diurna moderata o grave da almeno 6 mesi, secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD).
- Sono ammissibili sia i pazienti nuovi che quelli precedentemente diagnosticati.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- È richiesto un metodo contraccettivo di barriera valido per tutta la durata dello studio.
- I pazienti devono accettare di astenersi dalla guida di un veicolo a motore e dall'essere coinvolti in qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa durante i periodi di sospensione graduale e senza farmaci.
SOGGETTI CON ESCLUSIONE DI NARCOLEPSIA:
- Gravidanza e allattamento (solo donne)
- Uso di pillole anticoncezionali
- Menopausa, definita come 6 mesi consecutivi senza mensi
- Diagnosi clinica di malattia dell'ovaio policistico, storia cronica di cicli anovulatori o altre alterazioni del ciclo mestruale (solo per le donne)
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro protocollo di ricerca
- Anfetamine croniche negli ultimi 2 mesi e qualsiasi droga nota per influenzare il sistema nervoso autonomo, compresi i soppressori dell'appetito
- Eccessiva sonnolenza diurna (EDS) correlata a:
- Apnea notturna
- Movimenti periodici degli arti
- Disturbo da sostanze o consumo di alcol
- Qualsiasi malattia psichiatrica, neurologica, neoplastica, endocrinologica o infettiva concomitante che possa contribuire all'EDS
- Sonno insufficiente (meno di 6 ore/notte) o qualsiasi altra causa nota che induca sonnolenza
- Lavorare in un ambiente professionale che richiede turni notturni variabili o di routine
- Storia di trauma cranico o storia di convulsioni
- Stato di agitazione o ansia grave, psicosi moderata o grave o demenza
- Depressione maggiore in atto (punteggio di Hamilton maggiore di 18), soggetti attualmente in trattamento farmacologico per la depressione (anche se il loro punteggio di Hamilton è inferiore a 18), chiunque abbia o abbia avuto ideazione suicidaria
- Discinesia o altre condizioni neurologiche
- Uso di farmaci che possono influenzare il sonno o contribuire all'EDS, ad eccezione dei farmaci anticataplettici, tra cui:
Ipnotico, ansiolitico, uso cronico di anfetamine, antidepressivi, antistaminici, clonidina, anticonvulsivanti
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Malattia cardiaca sintomatica
- Per i soggetti che acconsentono al test da sforzo (test di Cooper)
Qualsiasi controindicazione medica all'esercizio di intensità moderata e di breve durata, comprese condizioni cardiovascolari o respiratorie, obesità patologica e grave artrosi degli arti inferiori
- Uso cronico di droghe illecite
- Uso di farmaci antipsicotici
- Sono esclusi i soggetti narcolettici con coesistenti significative apnee notturne o disturbi respiratori
- Disturbi maggiori del ritmo cardiaco, alterazioni della frequenza respiratoria o qualsiasi altra malattia d'organo importante che renderebbe ardua l'interpretazione dei dati HRV
- Febbre
ESCLUSIONE RELATIVA ALLO STATO METABOLICO:
- Fluttuazioni di peso definite come aumento o diminuzione del peso corporeo superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
- Attività fisica instabile nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Qualsiasi causa secondaria di obesità, tra cui:
- Sindrome di Cushing, ipotiroidismo, deficit di GH e testosterone, sindrome dell'ovaio policistico, insulinoma, lesioni ipotalamiche e sindromi da obesità genetica come Prader-Willy e altre sindromi genetiche
- Condizioni mediche correlate all'obesità che richiedono un trattamento farmacologico
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Ipertensione incontrollata
- Iperlipidemia incontrollata
- Fumo attuale, definito come più di 2 sigarette al giorno
- Dieta vegetariana rigorosa, definita come mancanza di latte, uova e latticini
INCLUSIONE/ESCLUSIONE SOGGETTO DI CONTROLLO SANITARIO:
-Oltre ai criteri sopra specificati, i controlli sani devono essere in buona salute fisica e non assumere farmaci cronici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Cizza, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco M, Gallego R, Garcia-Caballero T, Dieguez C, Beiras A. Cellular localization of orexins in human anterior pituitary. Histochem Cell Biol. 2003 Oct;120(4):259-64. doi: 10.1007/s00418-003-0562-z. Epub 2003 Aug 28.
- Buchholz K, Schachinger H, Wagner M, Schorr U, Sharma AM, Deter HC. Enhanced affective startle modulation in salt-sensitive subjects. Hypertension. 2001 Dec 1;38(6):1325-9. doi: 10.1161/hy1101.096055.
- Chabas D, Taheri S, Renier C, Mignot E. The genetics of narcolepsy. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2003;4:459-83. doi: 10.1146/annurev.genom.4.070802.110432.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060079
- 06-DK-0079
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