Zkouška dlouhodobě působícího injekčního risperidonu při léčbě závislosti na metamfetaminu

Cíl projektu.

-Užívání metamfetaminu (MA) narůstá do epidemických rozměrů a stávající léčba závislosti na MA vykazuje suboptimální účinnost. Výzkum naznačuje silné používání MA jako přinejmenším přispívajícího činidla k řadě neuropsychiatrických poruch včetně psychózy, poruch nálady, úzkosti, kognitivních deficitů a motorické dysfunkce. Počáteční studie tohoto výzkumníka naznačuje, že látky jako risperidon mohou být také prospěšné pro jedince závislé na MA snížením užívání MA a zlepšením kognitivních funkcí v časné abstinenci. Dlouhodobě působící injekční risperidon se může ukázat jako účinnější vzhledem k jeho vazebným vlastnostem na receptory a potenciálu zvýšit adherenci k léčbě. Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost léčby závislosti na MA a související kognitivní a psychiatrické symptomatologie dlouhodobě působícím injekčním risperidonem.

Výzkumný plán.

- Toto je otevřená studie dlouhodobě působícího injekčního risperidonu podávaného v dávce 25 mg každé 2 týdny k léčbě závislosti na metamfetaminu (MA). Účast potrvá přibližně 14 týdnů. Celkem 20 subjektů (veteránů a neveteránů) ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro současnou závislost na MA, mají stabilní adresu nebo alternativní kontakt a očekávají, že budou v oblasti Puget Sound po dobu studie bude zapsána v Seattle a American Lake Divisions VA PSHCS. Vylučující kritéria zahrnují: 1) známá citlivost nebo alergie na risperidon; 2) současná léčba antipsychotickým činidlem, stabilizátorem nálady nebo inhibitorem CYP 2D6; (3) hladiny transamináz >5X ULN; (4) hladiny albuminu <3,5 g/dl; (5) náhodné hladiny glukózy v séru >200 mg/dl; (6) diabetes mellitus nebo anamnéza infarktu myokardu; (7) skóre základní stručné psychiatrické hodnotící stupnice >72; (8) přítomnost tardivní dyskineze; (9) Barnes Akathisia Rating Scale globální bodové skóre >2; (10) Celkové skóre Simpson-Angusovy stupnice > 0,3; (11) zapojení do právního systému, které by mohlo ohrozit účast na studiu; (12) těhotenství nebo kojení; (13) při současné léčbě duševního zdraví.

Metodologie

-Potenciální subjekty absolvují screening, včetně anamnézy a fyzického, laboratorního, EKG, posouzení MA a užívání jiných drog, psychiatrický screening a kognitivní testování, aby se určila způsobilost. Způsobilé subjekty zopakují nástroje kognitivního testování před zahájením léčby. Po dokončení období screeningu budou subjekty, které jsou nadále způsobilé, dostávat 7 dní perorálního risperidonu k posouzení snášenlivosti, po kterém následuje podání dlouhodobě působícího injekčního risperidonu, 25 mg. Po dobu 3 týdnů po první im injekci budou účastníci užívat perorálně risperidon každou noc, aby dosáhli terapeutické hladiny risperidonu v plazmě. Během fáze orálního společného podávání budou mít účastníci během týdenní návštěvy k dispozici počty pilulek léků, aby vyhodnotili dodržování a potvrdili údaje z vlastní zprávy. Účastníci dostanou dalších 25 mg injekce risperidonu každých 14 dní (v týdnech 2, 4 a 6 po první injekci).

Po první injekci se subjekty vrátí do studijního centra na týdenní návštěvy po dobu 8 týdnů. Při každé studijní návštěvě budou pacienti hodnoceni na možné nežádoucí účinky, užívání souběžných léků a užívání metamfetaminu. Bezpečnostní laboratoře se budou opakovat ve 4. a 8. týdnu. Plazmatické hladiny risperidonu a 9-OH-risperidonu budou získány ve 3., 6. a 8. týdnu. Pokud se vyskytnou netolerovatelné nežádoucí účinky, bude dávkování risperidonu sníženo nebo, je-li to indikováno, bude risperidon vysazen. Psychiatrické symptomy a kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku a ve 4. a 8. týdnu. Následná návštěva se uskuteční za 12 týdnů. Subjektům bude poskytnuta behaviorální léčba sestávající z individuální, jednou týdně, standardizované, manuálně vedené terapie prevence relapsu.

Dosavadní zjištění, výsledky nebo závěry.

-K dnešnímu dni žádné.