Un ensayo de risperidona inyectable de acción prolongada en el tratamiento de la dependencia de metanfetamina

Objetivo del Proyecto.

-El uso de metanfetamina (MA) está creciendo a proporciones epidémicas y los tratamientos existentes para la dependencia de MA demuestran una eficacia subóptima. La investigación implica un uso intensivo de AM como al menos un agente que contribuye a una variedad de deficiencias neuropsiquiátricas que incluyen psicosis, trastornos del estado de ánimo, ansiedad, déficits cognitivos y disfunción motora. El estudio inicial realizado por este investigador sugiere que los agentes como la risperidona también pueden ser beneficiosos para las personas dependientes de AM al disminuir el uso de AM y mejorar la función cognitiva en la abstinencia temprana. La risperidona inyectable de acción prolongada puede resultar más eficaz dadas sus características de unión al receptor y su potencial para aumentar la adherencia a la medicación. El objetivo del estudio es determinar la seguridad y eficacia del tratamiento de la dependencia de AM y la sintomatología cognitiva y psiquiátrica asociada con risperidona inyectable de acción prolongada.

Plan de investigación.

-Este es un ensayo abierto de risperidona inyectable de acción prolongada administrada 25 mg cada 2 semanas para el tratamiento de la dependencia de la metanfetamina (MA). La participación durará aproximadamente 14 semanas. Un total de 20 sujetos (veteranos y no veteranos) de 18 a 65 años de edad que cumplen con los criterios DSM-IV para la dependencia actual de MA, tienen una dirección estable o contacto alternativo y esperan estar en el área de Puget Sound durante la duración de el estudio se inscribirá en las divisiones de Seattle y American Lake de VA PSHCS. Los criterios de exclusión incluyen: 1) sensibilidad conocida o alergia a la risperidona; 2) tratamiento actual con un agente antipsicótico, un estabilizador del estado de ánimo o un inhibidor de CYP 2D6; (3) niveles de transaminasas >5X LSN; (4) niveles de albúmina <3,5 g/dl; (5) niveles aleatorios de glucosa sérica >200 mg/dl; (6) diabetes mellitus o antecedentes de infarto de miocardio; (7) puntuación inicial en la escala de valoración psiquiátrica breve >72; (8) presencia de discinesia tardía; (9) puntuación global del elemento de la escala de calificación de acatisia de Barnes >2; (10) Puntuación total de la escala Simpson-Angus > 0,3; (11) involucramiento con el sistema legal que podría comprometer la participación en el estudio; (12) embarazo o lactancia; (13) recibiendo tratamiento de salud mental actual.

Metodología

-Los sujetos potenciales completarán una evaluación, que incluye historial médico y examen físico, laboratorio, electrocardiograma, evaluación de MA y otro uso de drogas, evaluación psiquiátrica y pruebas cognitivas, para determinar la elegibilidad. Los sujetos elegibles repetirán los instrumentos de prueba cognitiva antes de comenzar la medicación. Después de completar el período de selección, los sujetos que sigan siendo elegibles recibirán 7 días de risperidona oral para evaluar la tolerabilidad, seguido de la administración de 25 mg de risperidona inyectable de acción prolongada. Durante las 3 semanas posteriores a la primera inyección IM, los participantes tomarán risperidona oral todas las noches para alcanzar un nivel plasmático terapéutico de risperidona. Durante la fase de coadministración oral, los participantes tendrán recuentos de pastillas de medicamentos durante su visita semanal para evaluar la adherencia y corroborar los datos del autoinforme. Los participantes recibirán inyecciones adicionales de risperidona de 25 mg cada 14 días (en las semanas 2, 4 y 6 después de la primera inyección).

Después de la primera inyección, los sujetos regresarán al centro de estudio para realizar visitas semanales durante 8 semanas. En cada visita del estudio, se evaluará a los pacientes en busca de posibles eventos adversos, uso de medicamentos concomitantes y uso de metanfetamina. Los análisis de seguridad se repetirán en las semanas 4 y 8. Los niveles plasmáticos de risperidona y 9-OH-risperidona se obtendrán en las semanas 3, 6 y 8. Si ocurren eventos adversos intolerables, se reducirá la dosis de risperidona o, si está indicado, se suspenderá la risperidona. Los síntomas psiquiátricos y el funcionamiento cognitivo se evaluarán al inicio y a las 4 y 8 semanas. Se realizará una visita de seguimiento a las 12 semanas. Los sujetos recibirán un tratamiento conductual que consistirá en una terapia de prevención de recaídas individual, una vez por semana, estandarizada, guiada manualmente.

Hallazgos, resultados o conclusiones alcanzados hasta la fecha.

-Ninguno hasta la fecha.