Eine Studie mit langwirksamem injizierbarem Risperidon bei der Behandlung von Methamphetamin-Abhängigkeit

Ziel des Projekts.

- Der Konsum von Methamphetamin (MA) nimmt epidemische Ausmaße an und bestehende Behandlungen der MA-Abhängigkeit zeigen eine suboptimale Wirksamkeit. Die Forschung impliziert eine starke Verwendung von MA als zumindest einen Beitrag zu einer Vielzahl von neuropsychiatrischen Beeinträchtigungen, einschließlich Psychosen, Stimmungsstörungen, Angstzuständen, kognitiven Defiziten und motorischen Störungen. Eine erste Studie dieses Forschers legt nahe, dass Wirkstoffe wie Risperidon auch für MA-abhängige Personen von Vorteil sein können, indem sie den MA-Einsatz verringern und die kognitive Funktion in der frühen Abstinenz verbessern. Lang wirkendes injizierbares Risperidon könnte sich aufgrund seiner Rezeptorbindungseigenschaften und seines Potenzials zur Erhöhung der Medikamentenadhärenz als wirksamer erweisen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung der MA-Abhängigkeit und der damit verbundenen kognitiven und psychiatrischen Symptomatik mit langwirksamem injizierbarem Risperidon zu bestimmen.

Forschungsplan.

-Dies ist eine offene Studie mit langwirksamem injizierbarem Risperidon, das alle 2 Wochen 25 mg zur Behandlung der Methamphetamin (MA)-Abhängigkeit verabreicht. Die Teilnahme dauert ca. 14 Wochen. Insgesamt 20 Probanden (Veteranen und Nicht-Veteranen) im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle MA-Abhängigkeit erfüllen, eine feste Adresse oder einen alternativen Kontakt haben und voraussichtlich für die Dauer von im Puget Sound-Gebiet sein werden die Studie wird an den Abteilungen Seattle und American Lake des VA PSHCS eingeschrieben. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Risperidon; 2) aktuelle Behandlung mit einem Antipsychotikum, einem Stimmungsstabilisator oder einem CYP 2D6-Inhibitor; (3) Transaminasespiegel > 5X ULN; (4) Albuminspiegel < 3,5 g/dl; (5) zufällige Serumglukosespiegel > 200 mg/dl; (6) Diabetes mellitus oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; (7) Ausgangswert der Brief Psychiatric Rating Scale >72; (8) Vorhandensein von tardiver Dyskinesie; (9) Barnes Akathisia Rating Scale Global Item Score >2; (10) Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala > 0,3; (11) Beteiligung am Rechtssystem, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte; (12) Schwangerschaft oder Stillzeit; (13) derzeitige psychiatrische Behandlung erhalten.

Methodik

-Potenzielle Probanden werden ein Screening absolvieren, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, Labor, EKG, Beurteilung des MA- und anderen Drogenkonsums, psychiatrischem Screening und kognitiven Tests, um die Eignung zu bestimmen. Berechtigte Probanden wiederholen die kognitiven Testinstrumente vor Beginn der Medikation. Nach Abschluss des Screeningzeitraums erhalten Probanden, die weiterhin geeignet sind, 7 Tage lang orales Risperidon, um die Verträglichkeit zu beurteilen, gefolgt von der Verabreichung von langwirksamem injizierbarem Risperidon, 25 mg. Für 3 Wochen nach der ersten IM-Injektion nehmen die Teilnehmer jeden Abend Risperidon oral ein, um einen therapeutischen Risperidon-Plasmaspiegel zu erreichen. Während der Phase der oralen Co-Verabreichung werden die Teilnehmer während ihres wöchentlichen Besuchs Pillenzählungen durchführen, um die Einhaltung zu bewerten und die Selbstberichtsdaten zu bestätigen. Die Teilnehmer erhalten alle 14 Tage (in den Wochen 2, 4 und 6 nach der ersten Injektion) zusätzliche 25-mg-Risperidon-Injektionen.

Nach der ersten Injektion kehren die Probanden 8 Wochen lang für wöchentliche Besuche in das Studienzentrum zurück. Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten auf mögliche unerwünschte Ereignisse, die Einnahme von Begleitmedikationen und die Einnahme von Methamphetamin untersucht. Sicherheitslabors werden in Woche 4 und 8 wiederholt. Plasmaspiegel von Risperidon und 9-OH-Risperidon werden nach 3, 6 und 8 Wochen erhalten. Wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, wird die Risperidon-Dosierung reduziert oder, falls angezeigt, wird Risperidon abgesetzt. Psychiatrische Symptome und kognitive Funktionen werden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen bewertet. Nach 12 Wochen findet eine Nachuntersuchung statt. Die Probanden erhalten eine Verhaltensbehandlung, die aus einer individuellen, einmal wöchentlich standardisierten, manuell geführten Rückfallpräventionstherapie besteht.

Bisherige Erkenntnisse, Ergebnisse oder Schlussfolgerungen.

-Bisher keine.