Um teste de risperidona injetável de ação prolongada no tratamento da dependência de metanfetamina

Objetivo do Projeto.

-O uso de metanfetamina (MA) está crescendo em proporções epidêmicas e os tratamentos existentes para dependência de MA demonstram eficácia abaixo do ideal. A pesquisa implica o uso pesado de MA como pelo menos um agente contribuinte para uma variedade de deficiências neuropsiquiátricas, incluindo psicose, distúrbios do humor, ansiedade, déficits cognitivos e disfunção motora. O estudo inicial deste investigador sugere que agentes como a risperidona também podem ser benéficos para indivíduos dependentes de MA, diminuindo o uso de MA e melhorando a função cognitiva na abstinência precoce. A risperidona injetável de ação prolongada pode ser mais eficaz devido às suas características de ligação ao receptor e potencial para aumentar a adesão à medicação. O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia do tratamento da dependência de MA e a sintomatologia cognitiva e psiquiátrica associada com risperidona injetável de ação prolongada.

Plano de pesquisa.

-Este é um estudo aberto de risperidona injetável de ação prolongada administrada 25mg a cada 2 semanas para o tratamento da dependência de metanfetamina (MA). A participação durará aproximadamente 14 semanas. Um total de 20 indivíduos (veteranos e não veteranos) com idades entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de MA, têm um endereço estável ou contato alternativo e esperam estar na área de Puget Sound durante o período de o estudo será inscrito nas Divisões de Seattle e American Lake do VA PSHCS. Os critérios de exclusão incluem: 1) sensibilidade conhecida ou alergia à risperidona; 2) tratamento atual com agente antipsicótico, estabilizador de humor ou inibidor de CYP 2D6; (3) níveis de transaminase >5X LSN; (4) níveis de albumina <3,5g/dl; (5) níveis séricos aleatórios de glicose >200mg/dl; (6) diabetes mellitus ou história de infarto do miocárdio; (7) pontuação basal da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica >72; (8) presença de discinesia tardia; (9) Pontuação global do item da Escala de Avaliação da Acatisia de Barnes >2; (10) Escore total da Escala Simpson-Angus > 0,3; (11) envolvimento com o sistema legal que pode comprometer a participação no estudo; (12) gravidez ou amamentação; (13) recebendo tratamento de saúde mental atual.

Metodologia

-Possíveis indivíduos farão uma triagem, incluindo histórico médico e físico, laboratorial, eletrocardiograma, avaliação de MA e uso de outras drogas, triagem psiquiátrica e testes cognitivos, para determinar a elegibilidade. Os indivíduos elegíveis repetirão os instrumentos de teste cognitivo antes de iniciar a medicação. Depois de completar o período de triagem, os indivíduos que continuarem elegíveis receberão 7 dias de risperidona oral para avaliar a tolerabilidade, seguido pela administração de risperidona injetável de ação prolongada, 25mg. Durante 3 semanas após a primeira injeção IM, os participantes tomarão risperidona oral todas as noites para atingir um nível plasmático terapêutico de risperidona. Durante a fase de coadministração oral, os participantes farão contagens de comprimidos de medicação durante sua visita semanal para avaliar a adesão e corroborar os dados de auto-relato. Os participantes receberão injeções adicionais de 25 mg de risperidona a cada 14 dias (nas semanas 2, 4 e 6 após a primeira injeção).

Após a primeira injeção, os indivíduos retornarão ao centro de estudo para visitas semanais por 8 semanas. Em cada visita do estudo, os pacientes serão avaliados quanto a possíveis eventos adversos, uso de medicamentos concomitantes e uso de metanfetamina. Os laboratórios de segurança serão repetidos nas semanas 4 e 8. Os níveis plasmáticos de risperidona e 9-OH-risperidona serão obtidos em 3, 6 e 8 semanas. Se ocorrerem eventos adversos intoleráveis, a dose de risperidona será reduzida ou, se indicado, a risperidona será descontinuada. Os sintomas psiquiátricos e o funcionamento cognitivo serão avaliados na linha de base e 4 e 8 semanas. Uma visita de acompanhamento ocorrerá em 12 semanas. Os indivíduos receberão tratamento comportamental que consiste em terapia de prevenção de recaída individual, uma vez por semana, padronizada, guiada por manual.

Achados, resultados ou conclusões alcançados até o momento.

-Nenhuma até agora.