Un essai de rispéridone injectable à action prolongée dans le traitement de la dépendance à la méthamphétamine

Objectif du projet.

-La consommation de méthamphétamine (MA) atteint des proportions épidémiques et les traitements existants pour la dépendance à la MA démontrent une efficacité sous-optimale. La recherche implique une utilisation intensive de l'AM comme au moins un agent contribuant à une variété de troubles neuropsychiatriques, notamment la psychose, les troubles de l'humeur, l'anxiété, les déficits cognitifs et les dysfonctionnements moteurs. L'étude initiale de ce chercheur suggère que des agents comme la rispéridone peuvent également être bénéfiques pour les personnes dépendantes de l'AM en diminuant l'utilisation de l'AM et en améliorant la fonction cognitive lors de l'abstinence précoce. La rispéridone injectable à action prolongée peut s'avérer plus efficace compte tenu de ses caractéristiques de liaison aux récepteurs et de son potentiel d'augmentation de l'observance du traitement. L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la dépendance à l'AM et de la symptomatologie cognitive et psychiatrique associée avec la rispéridone injectable à action prolongée.

Plan de recherche.

-Il s'agit d'un essai ouvert de rispéridone injectable à action prolongée administrée à raison de 25 mg toutes les 2 semaines pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine (MA). La participation durera environ 14 semaines. Un total de 20 sujets (vétérans et non-vétérans) âgés de 18 à 65 ans qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à MA, ont une adresse stable ou un contact alternatif et s'attendent à être dans la région de Puget Sound pour la durée de l'étude sera inscrite dans les divisions Seattle et American Lake du VA PSHCS. Les critères d'exclusion comprennent : 1) une sensibilité ou une allergie connue à la rispéridone ; 2) traitement en cours avec un agent antipsychotique, un stabilisateur de l'humeur ou un inhibiteur du CYP 2D6 ; (3) taux de transaminase > 5X LSN ; (4) taux d'albumine <3,5 g/dl ; (5) taux de glucose sérique aléatoire > 200 mg/dl ; (6) diabète sucré ou antécédents d'infarctus du myocarde; (7) score initial à l'échelle d'évaluation psychiatrique brève > 72 ; (8) présence de dyskinésie tardive; (9) Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes Score global > 2 ; (10) Score total sur l'échelle de Simpson-Angus > 0,3 ; (11) implication avec le système juridique qui pourrait compromettre la participation à l'étude ; (12) grossesse ou allaitement; (13) recevant actuellement un traitement de santé mentale.

Méthodologie

-Les sujets potentiels effectueront un dépistage, y compris les antécédents médicaux et physiques, le laboratoire, l'électrocardiogramme, l'évaluation de l'AMM et d'autres drogues, le dépistage psychiatrique et les tests cognitifs, pour déterminer l'éligibilité. Les sujets éligibles répéteront les instruments de test cognitif avant de commencer le traitement. Après avoir terminé la période de dépistage, les sujets qui continuent d'être éligibles recevront 7 jours de rispéridone orale pour évaluer la tolérance, suivis de l'administration de rispéridone injectable à action prolongée, 25 mg. Pendant 3 semaines après la première injection IM, les participants prendront de la rispéridone orale chaque nuit pour atteindre un niveau plasmatique thérapeutique de rispéridone. Au cours de la phase de co-administration orale, les participants auront un nombre de comprimés de médicaments lors de leur visite hebdomadaire pour évaluer l'observance et corroborer les données d'auto-évaluation. Les participants recevront des injections supplémentaires de 25 mg de rispéridone tous les 14 jours (aux semaines 2, 4 et 6 après la première injection).

Après la première injection, les sujets retourneront au centre d'étude pour des visites hebdomadaires pendant 8 semaines. À chaque visite d'étude, les patients seront évalués pour d'éventuels événements indésirables, l'utilisation de médicaments concomitants et l'utilisation de méthamphétamine. Les laboratoires de sécurité seront répétés aux semaines 4 et 8. Les niveaux plasmatiques de rispéridone et de 9-OH-rispéridone seront obtenus à 3, 6 et 8 semaines. En cas d'événements indésirables intolérables, la dose de rispéridone sera réduite ou, si indiqué, la rispéridone sera arrêtée. Les symptômes psychiatriques et le fonctionnement cognitif seront évalués au départ, puis à 4 et 8 semaines. Une visite de suivi aura lieu à 12 semaines. Les sujets recevront un traitement comportemental consistant en une thérapie de prévention des rechutes individuelle, une fois par semaine, standardisée, guidée manuellement.

Constatations, résultats ou conclusions atteints à ce jour.

-Aucun à ce jour.