Una prova del risperidone iniettabile a lunga durata d'azione nel trattamento della dipendenza da metanfetamine

Obiettivo del Progetto.

-L'uso di metanfetamine (MA) sta raggiungendo proporzioni epidemiche e i trattamenti esistenti per la dipendenza da MA dimostrano un'efficacia non ottimale. La ricerca implica un uso massiccio di MA come almeno un agente che contribuisce a una varietà di menomazioni neuropsichiatriche tra cui psicosi, disturbi dell'umore, ansia, deficit cognitivi e disfunzione motoria. Lo studio iniziale di questo ricercatore suggerisce che agenti come il risperidone possono anche essere utili per gli individui dipendenti da MA diminuendo l'uso di MA e migliorando la funzione cognitiva nell'astinenza precoce. Il risperidone iniettabile a lunga durata d'azione può rivelarsi più efficace date le sue caratteristiche di legame al recettore e il potenziale per aumentare l'aderenza ai farmaci. L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della dipendenza da MA e della sintomatologia cognitiva e psichiatrica associata con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.

Piano di ricerca.

-Questo è uno studio in aperto di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione somministrato 25 mg ogni 2 settimane per il trattamento della dipendenza da metanfetamine (MA). La partecipazione durerà circa 14 settimane. Un totale di 20 soggetti (veterani e non veterani) di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da MA, hanno un indirizzo stabile o un contatto alternativo e si aspettano di trovarsi nell'area di Puget Sound per la durata del lo studio sarà arruolato presso le divisioni Seattle e American Lake del VA PSHCS. I criteri di esclusione includono: 1) nota sensibilità o allergia al risperidone; 2) trattamento in corso con un agente antipsicotico, uno stabilizzatore dell'umore o un inibitore del CYP 2D6; (3) livelli di transaminasi >5X ULN; (4) livelli di albumina <3,5 g/dl; (5) livelli casuali di glucosio nel siero >200 mg/dl; (6) diabete mellito o anamnesi di infarto del miocardio; (7) punteggio basale della Brief Psychiatric Rating Scale >72; (8) presenza di discinesia tardiva; (9) Punteggio dell'oggetto globale della scala di valutazione Barnes Akathisia >2; (10) Punteggio totale della scala Simpson-Angus > 0,3; (11) coinvolgimento con il sistema legale che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio; (12) gravidanza o allattamento; (13) ricevere un trattamento di salute mentale in corso.

Metodologia

-I potenziali soggetti completeranno uno screening, compresa la storia medica e fisica, laboratorio, ECG, valutazione dell'uso di MA e di altre droghe, screening psichiatrico e test cognitivi, per determinare l'idoneità. I soggetti idonei ripeteranno gli strumenti di test cognitivi prima di iniziare il trattamento. Dopo aver completato il periodo di screening, i soggetti che continuano ad essere idonei riceveranno 7 giorni di risperidone orale per valutare la tollerabilità seguito dalla somministrazione di risperidone iniettabile a lunga durata d'azione, 25 mg. Per 3 settimane dopo la prima iniezione IM, i partecipanti assumeranno risperidone orale ogni notte per raggiungere un livello plasmatico terapeutico di risperidone. Durante la fase di co-somministrazione orale, i partecipanti avranno il conteggio delle pillole di farmaci durante la loro visita settimanale per valutare l'aderenza e corroborare i dati di autovalutazione. I partecipanti riceveranno ulteriori iniezioni di risperidone da 25 mg ogni 14 giorni (alle settimane 2, 4 e 6 dopo la prima iniezione).

Dopo la prima iniezione, i soggetti torneranno al centro studi per visite settimanali per 8 settimane. Ad ogni visita di studio, i pazienti saranno valutati per possibili eventi avversi, uso di farmaci concomitanti e uso di metanfetamine. I laboratori di sicurezza saranno ripetuti alla settimana 4 e 8. I livelli plasmatici di risperidone e 9-OH-risperidone saranno ottenuti a 3, 6 e 8 settimane. Se si verificano eventi avversi intollerabili, il dosaggio di risperidone sarà ridotto o, se indicato, risperidone verrà interrotto. I sintomi psichiatrici e il funzionamento cognitivo saranno valutati al basale e 4 e 8 settimane. Una visita di controllo avrà luogo a 12 settimane. I soggetti riceveranno un trattamento comportamentale costituito da una terapia individuale, una volta alla settimana, standardizzata, guidata manualmente, di prevenzione delle ricadute.

Risultati, risultati o conclusioni raggiunte fino ad oggi.

-Nessuno fino ad oggi.