Próba długo działającego rysperydonu do wstrzykiwań w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy

Cel projektu.

-Zażywanie metamfetaminy (MA) rośnie do rozmiarów epidemii, a istniejące metody leczenia uzależnienia od MA wykazują suboptymalną skuteczność. Badania implikują intensywne stosowanie MA jako co najmniej czynnika przyczyniającego się do różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym psychozy, zaburzeń nastroju, lęku, deficytów poznawczych i dysfunkcji motorycznych. Wstępne badanie przeprowadzone przez tego badacza sugeruje, że środki takie jak rysperydon mogą być również korzystne dla osób zależnych od MA poprzez zmniejszenie stosowania MA i poprawę funkcji poznawczych we wczesnej abstynencji. Długo działający rysperydon do wstrzykiwań może okazać się bardziej skuteczny, biorąc pod uwagę jego właściwości wiązania z receptorami i potencjał zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia uzależnienia od MA oraz związanych z nim objawów poznawczych i psychiatrycznych długo działającym risperidonem w postaci iniekcji.

Plan badań.

- Jest to otwarte badanie długo działającego risperidonu do wstrzykiwań podawanego w dawce 25 mg co 2 tygodnie w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy (MA). Udział potrwa około 14 tygodni. Łącznie 20 osób (weteranów i nie-weteranów) w wieku od 18 do 65 lat, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnej zależności od magistra, mają stały adres lub alternatywny kontakt i spodziewają się przebywać w obszarze Puget Sound przez okres badanie zostanie zarejestrowane w oddziałach Seattle i American Lake Division VA PSHCS. Kryteria wykluczające obejmują: 1) znaną nadwrażliwość lub alergię na rysperydon; 2) aktualne leczenie lekiem przeciwpsychotycznym, normotymicznym lub inhibitorem CYP 2D6; (3) poziomy transaminaz >5X ULN; (4) poziomy albumin <3,5 g/dl; (5) przypadkowe poziomy glukozy w surowicy >200 mg/dl; (6) cukrzyca lub przebyty zawał mięśnia sercowego; (7) wyjściowy wynik w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej >72; (8) obecność późnych dyskinez; (9) globalny wynik pozycji w skali Akatyzji Barnesa >2; (10) łączny wynik w skali Simpsona-Angusa > 0,3; (11) zaangażowanie w system prawny, które może zagrozić uczestnictwu w badaniu; (12) ciąża lub karmienie piersią; (13) otrzymywanie aktualnego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego.

Metodologia

- Potencjalni uczestnicy przejdą badanie przesiewowe, w tym historię medyczną i fizyczne, laboratoryjne, EKG, ocenę MA i używania innych narkotyków, badania psychiatryczne i testy poznawcze, aby określić, czy kwalifikują się. Kwalifikujący się pacjenci powtórzą instrumenty do testów poznawczych przed rozpoczęciem leczenia. Po zakończeniu okresu przesiewowego osoby, które nadal się kwalifikują, będą otrzymywać doustnie risperidon przez 7 dni w celu oceny tolerancji, a następnie zostaną podane długo działające risperidon do wstrzykiwań, 25 mg. Przez 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu domięśniowym uczestnicy będą przyjmować doustnie rysperydon każdej nocy, aby osiągnąć terapeutyczny poziom rysperydonu w osoczu. Podczas fazy jednoczesnego podawania doustnego uczestnicy będą mieli liczenie tabletek leków podczas cotygodniowej wizyty w celu oceny przestrzegania zaleceń i potwierdzenia danych z samoopisu. Uczestnicy otrzymają dodatkowe zastrzyki 25 mg rysperydonu co 14 dni (w 2, 4 i 6 tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu).

Po pierwszym wstrzyknięciu pacjenci powrócą do ośrodka badawczego na cotygodniowe wizyty przez 8 tygodni. Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci będą oceniani pod kątem możliwych zdarzeń niepożądanych, stosowania jednocześnie stosowanych leków i stosowania metamfetaminy. Laboratoria bezpieczeństwa zostaną powtórzone w 4 i 8 tygodniu. Poziomy risperidonu i 9-OH-risperidonu w osoczu zostaną uzyskane po 3, 6 i 8 tygodniach. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawka rysperydonu zostanie zmniejszona lub, jeśli jest to wskazane, zostanie przerwane podawanie rysperydonu. Objawy psychiczne i funkcje poznawcze będą oceniane na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach. Wizyta kontrolna odbędzie się za 12 tyg. Pacjenci otrzymają terapię behawioralną składającą się z indywidualnej, raz w tygodniu, wystandaryzowanej, prowadzonej ręcznie terapii zapobiegającej nawrotom.

Dotychczasowe ustalenia, wyniki lub wnioski.

-Żaden do dziś.