메스암페타민 의존증 치료에서 지속형 주사제 리스페리돈의 임상시험

프로젝트의 목표.

-메스암페타민(MA) 사용이 유행하는 비율로 증가하고 있으며 MA 의존에 대한 기존 치료법은 차선의 효능을 보여줍니다. 연구에 따르면 정신병, 기분 장애, 불안, 인지 장애 및 운동 기능 장애를 포함한 다양한 신경 정신 장애에 기여하는 에이전트로서 MA를 많이 사용하는 것으로 나타났습니다. 이 연구자의 초기 연구는 리스페리돈과 같은 약제가 MA 사용을 줄이고 초기 금주 시 인지 기능을 개선함으로써 MA 의존 개인에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 지속형 주사제인 리스페리돈은 수용체 결합 특성과 복약 순응도를 높일 가능성을 감안할 때 더 효과적일 수 있습니다. 연구 목적은 지속형 주사제인 리스페리돈으로 MA 의존성 및 관련 인지 및 정신 증상을 치료하는 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 계획.

-메스암페타민(MA) 의존 치료를 위해 2주마다 25mg을 투여하는 지속형 주사제 리스페리돈의 공개 라벨 시험입니다. 참여 기간은 약 14주입니다. 현재 MA 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 안정적인 주소 또는 대체 연락처가 있으며 퓨젯 사운드 지역에 이 연구는 VA PSHCS의 시애틀 및 아메리칸 레이크 디비전에 등록될 것입니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: 1) 리스페리돈에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기; 2) 항정신병제, 기분 안정제 또는 CYP 2D6 억제제를 사용한 현재 치료; (3) 트랜스아미나제 수준 >5X ULN; (4) 알부민 수준 < 3.5g/dl; (5) 무작위 혈청 포도당 수치 >200mg/dl; (6) 당뇨병 또는 심근경색 병력; (7) 기준선 간략한 정신과 평가 척도 점수 >72; (8) 지연성 운동이상증의 존재; (9) Barnes Akathisia Rating Scale 전체 항목 점수 >2; (10) 심슨-앵거스 척도 총점 > 0.3; (11) 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 법률 시스템에 관여; (12) 임신 또는 수유; (13) 현재 정신 건강 치료를 받고 있습니다.

방법론

-잠재적 피험자는 적격성을 결정하기 위해 병력 및 신체 검사, 검사실, EKG, MA 및 기타 약물 사용 평가, 정신과 검사 및 인지 검사를 포함한 검사를 완료합니다. 적격 피험자는 약물 치료를 시작하기 전에 인지 테스트 도구를 반복합니다. 스크리닝 기간을 마친 후 자격이 계속되는 피험자는 내약성을 평가하기 위해 7일간 경구용 리스페리돈을 투여받은 후 지속형 주사제인 리스페리돈 25mg을 투여합니다. 첫 IM 주사 후 3주 동안 참가자는 치료 혈장 리스페리돈 수준을 달성하기 위해 매일 밤 경구용 리스페리돈을 복용합니다. 경구 공동 투여 단계에서 참가자는 매주 방문하는 동안 약물 복용 횟수를 확인하여 순응도를 평가하고 자가 보고 데이터를 확증합니다. 참가자는 14일마다(첫 번째 주사 후 2주, 4주 및 6주차에) 추가로 25mg의 리스페리돈 주사를 받게 됩니다.

첫 번째 주사 후 피험자는 8주 동안 매주 방문하기 위해 연구 센터로 돌아갑니다. 각 연구 방문에서 환자는 가능한 부작용, 병용 약물 사용 및 메탐페타민 사용에 대해 평가됩니다. 안전 실험실은 4주와 8주에 반복됩니다. 리스페리돈과 9-OH-리스페리돈의 혈장 수치는 3, 6, 8주에 얻습니다. 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 리스페리돈의 용량을 줄이거나 필요에 따라 리스페리돈의 투여를 중단합니다. 정신과 증상 및 인지 기능은 기준선 및 4주 및 8주에 평가될 것입니다. 후속 방문은 12주에 이루어집니다. 피험자는 매주 1회 표준화된 수동 안내식 재발 방지 요법으로 구성된 개별 행동 치료를 받게 됩니다.

현재까지 도달한 조사 결과, 결과 또는 결론.

-현재까지 없음.