Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam pro bolestivou polyneuropatii

17. prosince 2009 aktualizováno: Odense University Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinku levetiracetamu na bolestivou polyneuropatii

Polyneuropatie různé etiologie je často spojena s bolestí. Standardní léčbou této bolesti jsou antikonvulziva nebo antidepresiva, ale žádná z těchto léčeb není účinná ani tolerovatelná pro všechny pacienty. Levetiracetam je novější antikonvulzivum a předpokládá se, že by mohl zmírnit neuropatickou bolest u polyneuropatie. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie o účinku levetiracetamu 3 000 mg/den na bolest při polyneuropatii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 20 až 0 let
  • bolestivé příznaky polyneuropatie po dobu nejméně 6 měsíců
  • potvrzená diagnóza polyneuropatie
  • základní skóre bolesti 4 nebo více (0 až 10 bodová stupnice)
  • bolest alespoň 4 dny v týdnu
  • adekvátní antikoncepční léčbu pro ženy ve fertilním věku
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiná příčina bolesti
  • předchozí alergické reakce na levetiracetam
  • známé nežádoucí účinky levetiracetamu
  • těhotenství
  • těžké onemocnění
  • neschopnost dodržovat protokol studie
  • léčba antidepresivy, jinými antikonvulzivy nebo opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti hodnocená na číselné stupnici od 0 do 10 bodů (střední hodnota za poslední léčebný týden v každém období)
Časové okno: Denně
Denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poruchy spánku související s bolestí
Časové okno: Denně
Denně
Použití únikové medikace
Časové okno: Denně
Denně
Bolest hodnocená na 0 až 10 bodových číselných hodnoticích stupnicích
Časové okno: Denně
Denně
Podtypy bolesti hodnocené na 0 až 10 bodových číselných hodnoticích stupnicích
Časové okno: Denně
Denně
Bolest vyvolaná Bruchem
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období
Výchozí stav a konec každého léčebného období
Bodnutí špendlíkem vyvolalo bolest
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období
Výchozí stav a konec každého léčebného období
Chlad vyvolával bolest
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období
Výchozí stav a konec každého léčebného období
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období
Výchozí stav a konec každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • keppra2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit