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Levetiracetam para polineuropatía dolorosa

17 de diciembre de 2009 actualizado por: Odense University Hospital

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto del levetiracetam en la polineuropatía dolorosa

La polineuropatía de diferentes etiologías a menudo se asocia con dolor. El tratamiento estándar de este dolor son los anticonvulsivos o antidepresivos, pero ninguno de estos tratamientos es efectivo o tolerable para todos los pacientes. El levetiracetam es un anticonvulsivo más nuevo y la hipótesis es que podría aliviar el dolor neuropático en la polineuropatía. Se trata de un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de levetiracetam 3.000 mg/día sobre el dolor en polineuropatía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 20 a 0 años
  • síntomas dolorosos de polineuropatía durante al menos 6 meses
  • diagnóstico confirmado de polineuropatía
  • puntuación inicial del dolor de 4 o más (escala de 0 a 10 puntos)
  • dolor al menos 4 días a la semana
  • tratamiento anticonceptivo adecuado para mujeres en edad fértil
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • otra causa de dolor
  • reacciones alérgicas previas al levetiracetam
  • Reacciones adversas conocidas al levetiracetam
  • el embarazo
  • enfermedad severa
  • incapacidad para seguir el protocolo de estudio
  • tratamiento con antidepresivos, otros anticonvulsivos u opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor calificado en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos (valor medio para la última semana de tratamiento en cada período)
Periodo de tiempo: Diariamente
Diariamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trastorno del sueño relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Diariamente
Diariamente
Uso de medicación de escape.
Periodo de tiempo: Diariamente
Diariamente
Dolor calificado en escalas de calificación numérica de 0 a 10 puntos
Periodo de tiempo: Diariamente
Diariamente
Subtipos de dolor calificados en escalas de calificación numérica de 0 a 10 puntos
Periodo de tiempo: Diariamente
Diariamente
Dolor evocado por Bruch
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento
Línea de base y final de cada período de tratamiento
Dolor provocado por un pinchazo
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento
Línea de base y final de cada período de tratamiento
Dolor provocado por el frío
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento
Línea de base y final de cada período de tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento
Línea de base y final de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • keppra2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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