Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam na bolesną polineuropatię

17 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu lewetyracetamu na bolesną polineuropatię

Polineuropatia o różnej etiologii często wiąże się z bólem. Standardowym leczeniem tego bólu są leki przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne, ale żadne z tych leków nie jest skuteczne ani nie jest tolerowane przez wszystkich pacjentów. Lewetyracetam jest nowszym lekiem przeciwdrgawkowym i przypuszcza się, że może łagodzić ból neuropatyczny w polineuropatii. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe dotyczące wpływu lewetyracetamu w dawce 3 000 mg/dobę na ból w polineuropatii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 0 lat
  • bolesne objawy polineuropatii przez co najmniej 6 miesięcy
  • potwierdzone rozpoznanie polineuropatii
  • wyjściowa ocena bólu 4 lub więcej (skala od 0 do 10 punktów)
  • ból co najmniej 4 dni w tygodniu
  • odpowiedniego leczenia antykoncepcyjnego u kobiet w wieku rozrodczym
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • inna przyczyna bólu
  • wcześniejsze reakcje alergiczne na lewetyracetam
  • znane działania niepożądane lewetyracetamu
  • ciąża
  • ciężka choroba
  • niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, innymi lekami przeciwdrgawkowymi lub opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złagodzenie bólu oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów (wartość mediany dla ostatniego tygodnia leczenia w każdym okresie)
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaburzenia snu związane z bólem
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Stosowanie leków ucieczkowych
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Ból oceniany w numerycznych skalach ocen od 0 do 10 punktów
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Podtypy bólu oceniane w numerycznych skalach ocen od 0 do 10 punktów
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Ból wywołany przez Brucha
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec każdego okresu leczenia
Linia bazowa i koniec każdego okresu leczenia
Ukłucie szpilką wywołało ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia
Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia
Ból wywołany zimnem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia
Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia
Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • keppra2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj