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Levetiracetam für schmerzhafte Polyneuropathie

17. Dezember 2009 aktualisiert von: Odense University Hospital

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Levetiracetam auf schmerzhafte Polyneuropathie

Polyneuropathie verschiedener Genese ist oft mit Schmerzen verbunden. Die Standardbehandlung dieser Schmerzen sind Antikonvulsiva oder Antidepressiva, aber keine dieser Behandlungen ist für alle Patienten wirksam oder verträglich. Levetiracetam ist ein neueres Antikonvulsivum und es ist die Hypothese, dass es neuropathische Schmerzen bei Polyneuropathie lindern könnte. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung von Levetiracetam 3.000 mg/Tag auf Schmerzen bei Polyneuropathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 0 Jahre
  • schmerzhafte Symptome einer Polyneuropathie für mindestens 6 Monate
  • bestätigte Diagnose einer Polyneuropathie
  • Ausgangsschmerz-Score von 4 oder mehr (0- bis 10-Punkte-Skala)
  • Schmerzen mindestens 4 Tage die Woche
  • angemessene antikonzeptionelle Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • andere Schmerzursache
  • frühere allergische Reaktionen auf Levetiracetam
  • bekannte Nebenwirkungen von Levetiracetam
  • Schwangerschaft
  • schlimme Krankheit
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Behandlung mit Antidepressiva, anderen Antikonvulsiva oder Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten (Medianwert für die letzte Behandlungswoche in jedem Zeitraum)
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbedingte Schlafstörungen
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Verwendung von Fluchtmedikamenten
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Schmerz bewertet auf numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10 Punkten
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Schmerzsubtypen, bewertet auf numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10 Punkten
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Bruch-hervorgerufener Schmerz
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Nadelstich verursachte Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Kälte rief Schmerzen hervor
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • keppra2

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