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Levetiracetam per la polineuropatia dolorosa

17 dicembre 2009 aggiornato da: Odense University Hospital

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto di Levetiracetam sulla polineuropatia dolorosa

La polineuropatia di diverse eziologie è spesso associata al dolore. Il trattamento standard di questo dolore è costituito da anticonvulsivanti o antidepressivi, ma nessuno di questi trattamenti è efficace o tollerabile per tutti i pazienti. Levetiracetam è un nuovo anticonvulsivante e si ipotizza che possa alleviare il dolore neuropatico nella polineuropatia. Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto di levetiracetam 3.000 mg/die sul dolore nella polineuropatia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Polineuropatia dolorosa

Intervento / Trattamento

Droga: levetiracetam

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Odense C, Danimarca, DK-5000
    - Department of Neurology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età da 20 a 0 anni
sintomi dolorosi di polineuropatia per almeno 6 mesi
diagnosi confermata di polineuropatia
punteggio del dolore basale di 4 o più (scala da 0 a 10 punti)
dolore almeno 4 giorni a settimana
adeguato trattamento anticoncezionale per le donne in età fertile
consenso informato

Criteri di esclusione:

altra causa di dolore
precedenti reazioni allergiche al levetiracetam
reazioni avverse note al farmaco su levetiracetam
gravidanza
grave malattia
incapacità di seguire il protocollo di studio
trattamento con antidepressivi, altri anticonvulsivanti o oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sollievo dal dolore valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (valore mediano per l'ultima settimana di trattamento in ciascun periodo) Lasso di tempo: Quotidiano	Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Disturbi del sonno correlati al dolore Lasso di tempo: Quotidiano	Quotidiano
Uso di farmaci per la fuga Lasso di tempo: Quotidiano	Quotidiano
Dolore valutato su scale di valutazione numeriche da 0 a 10 punti Lasso di tempo: Quotidiano	Quotidiano
Sottotipi di dolore valutati su scale di valutazione numeriche da 0 a 10 punti Lasso di tempo: Quotidiano	Quotidiano
Dolore evocato da Bruch Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di trattamento	Baseline e fine di ogni periodo di trattamento
Dolore evocato da una puntura di spillo Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento	Basale e fine di ogni periodo di trattamento
Dolore evocato dal freddo Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento	Basale e fine di ogni periodo di trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36) Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento	Basale e fine di ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità