Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Levetiracetam para Polineuropatia Dolorosa

17 de dezembro de 2009 atualizado por: Odense University Hospital

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do efeito do levetiracetam na polineuropatia dolorosa

A polineuropatia de diferentes etiologias está frequentemente associada à dor. O tratamento padrão dessa dor são anticonvulsivantes ou antidepressivos, mas nenhum desses tratamentos é eficaz ou tolerável para todos os pacientes. O levetiracetam é um anticonvulsivante mais recente e a hipótese é que ele poderia aliviar a dor neuropática na polineuropatia. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado sobre o efeito de levetiracetam 3.000 mg/dia na dor na polineuropatia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 20 a 0 anos
  • sintomas dolorosos de polineuropatia por pelo menos 6 meses
  • diagnóstico confirmado de polineuropatia
  • pontuação de dor basal de 4 ou mais (escala de 0 a 10 pontos)
  • dor pelo menos 4 dias por semana
  • tratamento anticoncepcional adequado para mulheres com potencial para engravidar
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • outra causa de dor
  • reações alérgicas anteriores ao levetiracetam
  • reações adversas conhecidas ao levetiracetam
  • gravidez
  • doença grave
  • incapacidade de seguir o protocolo do estudo
  • tratamento com antidepressivos, outros anticonvulsivantes ou opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor classificado em uma escala numérica de 0 a 10 pontos (valor médio para a última semana de tratamento em cada período)
Prazo: Diariamente
Diariamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Distúrbio do sono relacionado à dor
Prazo: Diariamente
Diariamente
Uso de medicação de fuga
Prazo: Diariamente
Diariamente
Dor classificada em escalas numéricas de 0 a 10 pontos
Prazo: Diariamente
Diariamente
Subtipos de dor classificados em escalas numéricas de 0 a 10 pontos
Prazo: Diariamente
Diariamente
Dor evocada por Bruch
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento
Linha de base e final de cada período de tratamento
Dor evocada por picada de alfinete
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento
Linha de base e final de cada período de tratamento
Dor evocada pelo frio
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento
Linha de base e final de cada período de tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento
Linha de base e final de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • keppra2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em levetiracetam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever