Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam for smertefull polynevropati

17. desember 2009 oppdatert av: Odense University Hospital

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av Levetiracetam på smertefull polynevropati

Polynevropati av forskjellige etiologier er ofte forbundet med smerte. Standardbehandlingen av denne smerten er antikonvulsiva eller antidepressiva, men ingen av disse behandlingene er effektive eller tolerable for alle pasienter. Levetiracetam er et nyere antikonvulsivt middel, og det er hypotesen at det kan lindre nevropatisk smerte ved polynevropati. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie på effekten av levetiracetam 3 000 mg/dag på smerte ved polynevropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20 til 0 år
  • smertefulle symptomer på polynevropati i minst 6 måneder
  • bekreftet diagnose av polynevropati
  • baseline smertescore på 4 eller mer (0 til 10 poengs skala)
  • smerte minst 4 dager i uken
  • adekvat antikonseptiv behandling for kvinner i fertil alder
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen årsak til smerte
  • tidligere allergiske reaksjoner mot levetiracetam
  • kjente bivirkninger på levetiracetam
  • svangerskap
  • alvorlig sykdom
  • manglende evne til å følge studieprotokollen
  • behandling med antidepressiva, andre antikonvulsiva eller opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring vurdert på en numerisk vurderingsskala på 0 til 10 poeng (medianverdi for siste behandlingsuke i hver periode)
Tidsramme: Daglig
Daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerterelatert søvnforstyrrelse
Tidsramme: Daglig
Daglig
Bruk av rømningsmedisin
Tidsramme: Daglig
Daglig
Smerte vurdert på 0 til 10 punkts numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Daglig
Daglig
Smerteundertyper vurdert på 0 til 10 poengs numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Daglig
Daglig
Bruch-fremkalte smerte
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på hver behandlingsperiode
Grunnlinje og slutt på hver behandlingsperiode
Nålestikk fremkalte smerte
Tidsramme: Baseline og slutten av hver behandlingsperiode
Baseline og slutten av hver behandlingsperiode
Kulde fremkalte smerte
Tidsramme: Baseline og slutten av hver behandlingsperiode
Baseline og slutten av hver behandlingsperiode
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver behandlingsperiode
Baseline og slutten av hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Søren H Sindrup, Professor, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • keppra2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere